Постановление Кабинета Министров № (90) 2023 года о Техническом Регламенте обязательных требований к медицинским и лабораторным измерительным устройствам

Постановление Кабинета Министров № (90) 2023 года о Техническом Регламенте обязательных требований к медицинским и лабораторным измерительным устройствам

Статья (1) Определения

В применении положений данного Постановления слова и выражения, изложенные в нем, будут иметь значения, приписанные им, если контекст не требует иного:
Государство: Объединенные Арабские Эмираты.
Министерство: Министерство промышленности и передовых технологий.
Компетентный орган: Федеральный и местный государственный орган в Государстве, который находится в его юрисдикции для исполнения любых положений данного Постановления.
Уполномоченная организация: Любое государственное учреждение, будь то федеральное, местное или частное, уполномоченное Министерством выполнять любые свои задачи и полномочия, указанные в положениях данного Постановления.
Максимально допустимая ошибка: Максимально допустимая ошибка измерительного устройства, указанная в данном Постановлении, которая не должна быть превышена.
Периодическая проверка: Последующая периодическая проверка, проводимая на измерительных устройствах с установленными интервалами, согласно процедуре, предусмотренной метрологическими нормами.
Калибровка: Процессы, проводимые для определения эффективности и точности измерительных устройств и инструментов.
Стандартная спецификация: Документ, который определяет характеристики товара, продукта, услуги или всего, что подлежит измерению, его описание, свойства, уровень качества, размеры, метрики или требования по безопасности. Он также включает условия, символы, методы испытаний, отбор проб, упаковку, ярлыки и знаки.
Название поставщика: Производитель, импортер, перевозчик, сборщик, агент, склад или любой крупный или дочерний дистрибьютор, чья деятельность влияет на характеристики продукта, или любой юридический представитель, ответственный за импорт, установку и эксплуатацию продукта, подлежащего положениям данного Постановления, и который осуществляет свою деятельность через лицензированную компанию или индивидуальное предприятие в Государстве в соответствии с соответствующим законодательством.
Здравоохранительные учреждения: Больницы, клиники, медицинские центры и лаборатории.
Согласование типа: Постановление, выданное на основании отчета об оценке типа, подтверждающее, что данный тип измерительного устройства соответствует его юридическим требованиям, и соответственно выдает сертификат согласования типа.
Оценка соответствия: Любая деятельность, используемая прямо или косвенно для подтверждения того, что товар, продукт, материал или услуга соответствуют соответствующим техническим требованиям.
Сертификат соответствия: Сертификат, выданный Министерством или организацией оценки соответствия, который подтверждает соответствие продукта или любой его партии требованиям утвержденных стандартных спецификаций.
Метрологические требования: Марка, нанесенная на измерительное устройство, четко удостоверяющая, что проверка измерительного устройства была проведена и его соответствие юридическим требованиям.
Этикетка: Карточка, показывающая имя и адрес производителя измерительного устройства или адрес импортера, серийный номер измерительного устройства, его тип или модель, его функцию, характеристики, классификацию, способ использования, мощность или нагрузку, шкалу, год производства и любую другую обязательную основную информацию.

Статья (2) Сфера применения

Данное Постановление применяется к следующим юридическим измерительным устройствам, используемым в здравоохранительных учреждениях, а также распространяется на устройства, импортированные или произведенные для этих целей, которые включают:

1. Цифровые клинические термометры.
2. Электрические медицинские клинические термометры.
3. Неинвазивные механические автоматические sphygmomanometers.
4. Неинвазивные автоматические медицинские sphygmomanometers.
5. Стеклянные автоматические пипетки.
6. Градуированные пипетки.
7. Градуированные колбы.
8. Пикнометры.
9. Бюретки.
10. Градуированные цилиндры.
11. Медицинские шприцы.
12. Измерительные устройства, которые проверяются с использованием эталонных материалов.
13. Оборудование для измерения дозы ионизирующего излучения.
14. Измерительные устройства, которые должны иметь сертификат калибровки.

Статья (3) Ответственности

1. Местный производитель или поставщик медицинских и лабораторных устройств, упомянутых в этом Постановлении, несет ответственность за соблюдение всеми этими устройствами требований для согласования типа и оценки соответствия.
2. Пользователь медицинских и лабораторных устройств несет ответственность за их использование, если они не имеют действительного знака проверки или калибровки, в соответствии с тем, что данное Постановление предписывает в требованиях к каждому устройству, указанному в приложениях к данному Постановлению.
3. Медицинское и лабораторное измерительное устройство теряет действительность периода проверки или калибровки, если оно обслуживалось или ремонтировалось в области, оказывающей влияние на результат измерения, и пользователь считается ответственным за предоставление своего устройства для целей повторной проверки или калибровки.
4. Операции проверки или калибровки для медицинских и лабораторных устройств, упомянутых в данном Постановлении, могут проводиться только Министерством и уполномоченными организациями.

Статья (4) Обязательные требования

1. При импорте любых медицинских или лабораторных измерительных устройств необходимо обеспечить наличие средств для подтверждения этих устройств, при условии, что средства проверки принимаются компетентными органами и соответствуют стандартам общественного здоровья и безопасности труда для снижения любых потенциальных рисков.
2. Импорт и использование ртутных термометров для медицинских целей в здравоохранительных учреждениях не допускается.
3. Импорт и использование ртутных сфигмоманометров для медицинских целей в здравоохранительных учреждениях не допускается.
4. Использование медицинских шприцев более одного раза в здравоохранительных учреждениях не допускается.

Статья (5) Общие положения

1. Если будет доказано, что медицинское и лабораторное измерительное устройство не соответствует требованиям, предусмотренным в данном Постановлении, и что этот дефект устройства является системным, Министерство имеет право принять все необходимые меры, включая изъятие его с рынка, ограничение или запрет на его использование в определенной области или требование о его исправлении. Хотя сертификаты соответствия могут быть доступны.
2. В случае, если медицинское или лабораторное измерительное устройство требует частого обслуживания части, связанной с результатом измерения, в течение периода проверки, Министерство может отказать в выдаче знака периодической проверки и/или не разрешать его ввод в эксплуатацию и/или конфисковать.
3. Если какое-либо из требований, предусмотренных в данном Постановлении, противоречит спецификациям, указанным в этом Постановлении, применяются положения стандартной спецификации.
4. Если будет доказано, что какое-либо лицо установило метрологические знаки или выдало отчет о проверке или сертификат соответствия незаконно, или без подтверждения соответствия устройства обязательным требованиям, Министерство имеет право принять все соответствующие меры для гарантии непродолжения нарушения, включая отмену признания выданных сертификатов. От имени стороны, которая его выдала, или передать нарушающую сторону в судебные органы.
5. Данное Постановление не препятствует инспекторам Министерства, уполномоченным им органам или Компетентным органам проводить другие проверки для гарантии соответствия этих устройств, указанных в данном Постановлении, обязательным требованиям, предусмотренным техническими правилами или другим законодательством, действующим в Государстве.
6. Все стороны, заинтересованные в данном Постановлении, должны предоставлять инспекторам Министерства, уполномоченным ему лицам или Компетентным органам всю необходимую помощь и информацию, которую они запрашивают, в связи с осуществлением положений данного Постановления с легкостью и комфортом.
7. В целях достижения общественных интересов Министерство может предпринять то, что сочтет необходимым в отношении случаев, которые не могут быть рассмотрены в соответствии с положениями данного Постановления или в случае возникновения спора по его толкованию или применению, и Министерство может основываться на преобладающей международной практике в этой области.

Статья (6) Исполнительные постановления

Министр, в координации с министром, издает необходимые постановления для применения положений данного Постановления.

Статья (7) Аннулирование

Постановление Председателя Совета Директоров о подтверждении Технических норм № (2) 2012 года по обязательным требованиям к медицинским и лабораторным измерительным устройствам отменяется, а также любые положения, нарушающие или противоречащие положению данного Постановления.

Статья (8) Примирение

Поставщики должны произвести примирение в соответствии с положениями данного Постановления в течение шести месяцев с даты вступления данного Постановления в силу.

Статья (9) Публикация и вступление в силу

Данное Постановление подлежит публикации в Официальном журнале и вступает в силу через тридцать (30) дней после даты его публикации.