Постановление Кабинета Министров № (9) от 2020 года, касающееся Исполнительного Регламента Федерального закона № (9) от 2017 года о Ветеринарных Продуктах

Постановление Кабинета Министров № (9) от 2020 года, касающееся Исполнительного Регламента Федерального закона № (9) от 2017 года о Ветеринарных Продуктах

Статья (1) Определения

Определения, изложенные в Федеральном законе № (9) от 2017 года, упоминаемом выше, применяются к этому Постановлению. Кроме того, следующие слова и выражения будут иметь соотвествующие им значения, если контекст не требует иного:
Сертификат регистрации: Официальный документ, выданный Министерством для подтверждения регистрации Ветеринарных Продуктов, а также их компаний и фабрик.
Технический директор: Лицо, имеющее диплом не ниже степени бакалавра в области фармакологии или ветеринарной медицины, имеющее опыт в производстве фармацевтических средств и имеющее лицензию в Государстве.
Ветеринарные продукты OTC (безрецептурные): Ветеринарные продукты, которые отпускаются без рецепта.
Ветеринарные продукты POM (по рецепту): Ветеринарные продукты, которые отпускаются только по рецепту.
Хорошая производственная практика (GMP): Производственные практики, которые, при надлежащем применении, гарантируют соответствие продукта требованиям качества.
Хорошая практика хранения ветеринарных продуктов (GSP): Часть системы обеспечения качества, гарантирующая сохранность качества ветеринарных продуктов во время их хранения.
Хорошая практика распределения ветеринарных продуктов (GDP): Часть системы обеспечения качества, связанна с обеспечением качества ветеринарных продуктов путём контроля за действиями, осуществляемыми во время распределения.

Статья (2) Лицензия

1. Компании и фабрики по производству ветеринарных продуктов, работающие в Государстве, должны получить лицензию у Министерства перед началом производства ветеринарных продуктов, согласно следующим условиям и требованиям:
a. Получить необходимые лицензии от Компетентного органа.
b. Соответствовать GMP, которая будет установлена решением Министра.
c. Назначить технического директора для контроля над ветеринарными продуктами компаний и фабрик.
d. Получить экологический разрешение/лицензию от местного компетентного органа.
e. Предоставить список подразделений фабрики, включая производственные линии.
f. Все средства биобезопасности, охраны и безопасность должны быть доступны на фабрике;
g. Соответствовать хорошей практике хранения ветеринарных продуктов (GSP), которая будет установлена решением Министра; и
h. Соответствовать хорошей практике распределения ветеринарных продуктов (GDP), которая будет установлена решением Министра.
2. Склад ветеринарных продуктов в Государстве должен получить лицензию от Министерства в соответствии с следующими условиями и требованиями:
a. Получить необходимую лицензию от Компетентного органа;
b. Соответствовать санитарным и техническим требованиям ветеринарных учреждений; и
c. Наличие ветеринара, имеющего лицензию от Министерства.
3. Министерство должно одобрить или отклонить заявки на лицензирование компаний по производству ветеринарных продуктов в течение не более чем (30) тридцати дней. В случае отклонения Министерство должно указать причины отклонения.
4. Срок действия лицензии ветеринарных компаний, фабрик и складов составляет один год. Этот срок может быть продлён при условии соблюдения всех условий и требований, изложенных в данной статье.

Статья (3) Условия и требования к регистрации ветеринарных продуктов

1. Ветеринарные продукты должны быть зарегистрированы в Министерстве в соответствии со следующими техническими и санитарными условиями:
a. Каждая фармацевтическая концентрация или форма ветеринарного продукта должна составлять отдельное досье для регистрации;
b. Ветеринарный продукт, требующий регистрации, должен сначала находиться в обращении в стране происхождения в течение не менее одного года до его регистрации с той же формулой. Тем не менее, непоставленные ветеринарные продукты могут быть зарегистрированы, если будет доказано, что они безопасны и эффективны.
c. Если ветеринарный продукт, подлежащий регистрации, является ветеринарной вакциной, то обязательным условием для его регистрации является наличие соответствующей болезни на территории Государства или с целью предотвращения эндемической болезни в соседних государствах.
2. Досье заявки на регистрацию ветеринарного продукта будет рассматриваться в соответствии со следующими контролями:
a. Оценка эффективности ветеринарного продукта;
b. Оценка безопасности ветеринарного продукта в рамках предполагаемого использования;
c. Оценка качества ветеринарного продукта;
d. Предоставление образцов ветеринарного продукта, как это решит Министерство;
e. Предоставление достаточного количества основного активного ингредиента(ов) и других необходимых тестовых материалов; и
f. Ветеринарный продукт должен успешно пройти лабораторный анализ на всех этапах регистрации. Если он не пройдет такой анализ трижды подряд, он не будет зарегистрирован.
3. Ветеринарные продукты будут классифицированы следующим образом:
a. Ветеринарные продукты POM; и
b. Ветеринарные продукты OTC.
4. Министерство может отложить или отклонить регистрацию любого ветеринарного продукта и указать причины отклонения.

Статья (4) Сертификат регистрации

Министерство выдает сертификат регистрации для компаний и фабрик по производству ветеринарных продуктов, а также для самого ветеринарного продукта. Срок действия такого сертификата составляет пять (5) лет, подлежащих продлению на аналогичный срок, при условии выполнения всех технических требований для регистрации компаний и фабрик по производству ветеринарных продуктов и выполнения условий и требований, изложенных в статье (3) выше в отношении регистрации ветеринарных продуктов.

Статья (5) Цены на ветеринарные продукты

1. На ветеринарные продукты устанавливается цена на основании следующих критериев:
a. Фабричная цена в стране происхождения;
b. Оптовая цена в стране происхождения;
c. Цена продукта для потребителей в стране происхождения и в странах, где продукт продается;
d. Цена CIF, предложенная компанией Государству в валюте страны происхождения;
e. Цена CIF для всех стран, где ветеринарный продукт продается на момент подачи заявки на регистрацию в Государстве;
f. Значимость ветеринарного продукта для терапии; и
g. Цены на аналогичные ветеринарные продукты, зарегистрированные в Государстве.
2. Цена продажи импортированного ветеринарного продукта устанавливается в соответствии с критериями, указанными в пункте (1) выше, с учетом самой низкой озвученной цены.
3. Цена продажи местного ветеринарного продукта устанавливается в соответствии с критериями, указанными в пунктах (e, f и g) пункта (1) выше, с учетом самой низкой озвученной цены.
4. Компания или ее агент должны уведомить Министерство, если цена CIF на любой из ее ветеринарных продуктов, зарегистрированных в Государстве, изменяется из-за увеличения или уменьшения.
5. Ветеринарные продукты должны переоцениваться каждые (5) пять лет с даты их регистрации после представления в регистрационную комиссию.
6. Министерство должно пересматривать цены на ветеринарные продукты по мере необходимости.

Статья (6) Хорошие производственные практики (GMP)

Местные фабрики по производству ветеринарных продуктов должны применять нижеупомянутые GMP фармацевтического производства на протяжении всего процесса производства, чтобы гарантировать безопасность и качество ветеринарных продуктов, а также соблюдать любые другие требования, установленные решением Министра в сотрудничестве с Компетентным органом.
a. Технический персонал;
b. Помещения и производственные площадки;
c. Машины и оборудование, используемые в производстве;
d. Сырье и упаковка и наполнительные материалы;
e. Процесс производства и изготовления;
f. Контроль упаковки и маркировки;
g. Хранение и маркетинг;
h. Контроль в лаборатории; и
i. Документация.

Статья (7) Аннулирование регистрации компаний и фабрик по производству ветеринарных продуктов

Компании по производству ветеринарных продуктов и их фабрики могут быть исключены из реестра постановлением Министерства в следующих случаях:
1. Если представленные документы подделаны или изменены.
2. Если компания закрыта на постоянной основе или если все ее продукты запрещены к использованию.
3. Если содержание ветеринарного продукта было изменено в нарушение решения о регистрации.
4. Если условия регистрации нарушены.
5. Если не соблюдаются условия, на основании которых был выдан Сертификат регистрации.
6. Если на рынке или в рекламе присутствуют нерегистрированные или запрещённые продукты.
7. Если компании или фабрики по производству ветеринарных продуктов продолжают реализовывать ветеринарный продукт, несмотря на его аннулирование.

Статья (8) Импортирование непредусмотренных и нерегистрированных ветеринарных продуктов

1. Министр может разрешить импорт непредусмотренных ветеринарных продуктов до их регистрации в следующих случаях:
a. Необходимый для импорта ветеринарный продукт должен относиться к жизненно важным или исключительно важным ветеринарным продуктам или другим ветеринарным продуктам, которые не имеют зарегистрированной альтернативы или недоступны на местном рынке; или
b. Импорт осуществляется для ветеринарных больниц, клиник, ферм или проектов по разведению скота в Государстве.
2. Министр может разрешить импорт нерегистрированных и непредусмотренных ветеринарных продуктов с целью научных исследований или организации медицинских ветеринарных выставок.

Статья (9) Производство нерегистрированных ветеринарных продуктов

Министерство может предоставить местной фабрике по производству ветеринарных продуктов разрешение на производство нерегистрированных и непредусмотренных ветеринарных продуктов с целью экспорта, в соответствии со следующими условиями и требованиями:
1. Должны быть представлены приемлемые обоснования для производства ветеринарного продукта;
2. Должна быть предоставлена гарантия, подтверждающая, что ветеринарный продукт не будет продаваться в Государстве;
3. Должен быть получен сертификат происхождения для ветеринарного продукта от компетентного федерального органа в Государстве только для целей экспорта.

Статья (10) Реклама ветеринарных продуктов

1. Реклама ветеринарного продукта в массовых средствах информации не может осуществляться без предварительного одобрения Министерства, в соответствии со следующими условиями и требованиями:
a. Содержимое рекламы должно быть представлено в Министерство в соответствии с утвержденными требованиями;
b. Содержимое рекламы не может противоречить аннотации и Резюме характеристик продукта (SPC);
c. Реклама не должна содержать вводящую в заблуждение информацию;
d. Реклама не должна содержать никаких фраз, наносящих ущерб другим ветеринарным продуктам;
e. Должна быть определена целевая категория рекламы; и
f. Для POM ветеринарных продуктов одобрение должно ограничиваться рекламой в научных журналах, конференциях и форумах.
2. Любое лицо, на имя которого выдано одобрение рекламы, должно прекратить ее в любом из следующих случаев:
a. Если возникнут новые события, указывающие на то, что ветеринарный продукт является рискованным или неэффективным; или
b. Министерство приостанавливает рекламу и сообщает об основаниях для этого.

Статья (11) Правила импорта ветеринарных продуктов

1. Ветеринарные продукты должны импортироваться через склады ветеринарных продуктов, лицензированные Министерством.
2. Склад ветеринарных продуктов запрещается импортировать любой ветеринарный продукт, если он не был зарегистрирован в Министерстве.

Статья (12) Правила хранения ветеринарных продуктов

Ветеринарные продукты должны храниться в соответствии с инструкциями производителя; при условии, что место хранения должно быть спроектировано и оборудовано таким образом, чтобы поддерживать хорошие условия хранения и обеспечивать качество ветеринарных продуктов, в соответствии со следующими требованиями:
1. Место должно быть сухим и не подверженным прямым солнечным лучам;
2. Ветеринарные продукты не должны помещаться непосредственно на пол;
3. Места для хранения должны быть достаточными для хранения различных веществ с промежутками между хранимыми материалами и должны быть оборудованы всеми мерами и средствами, минимизирующими потенциальные риски; и
4. Должны вестись отдельные записи для непрерывной регистрации температуры и влажности в местах хранения.

Статья (13) Правила обращения с ветеринарными продуктами

С учетом положений статей (8) и (9) выше, компаниям, фабрикам и складам по производству ветеринарных продуктов запрещается:
1. Реализовывать или распределять любые ветеринарные продукты, запрещенные или нерегистрируемые в Государстве; и
2. Продавать ветеринарный продукт любому лицу без лицензии, в соответствии с действующим законодательством Государства.

Статья (14) Правила транспортировки ветеринарных продуктов

1. Условия транспортировки ветеринарных продуктов должны соответствовать окружающей среде, атмосферным условиям и условиям хранения, указанным на упаковке, с использованием средств транспортировки, которые обеспечивают безопасную перевозку ветеринарных продуктов в процессе транспортировки.
2. Должны вестись отдельные записи для непрерывной регистрации температуры и влажности в средствах транспортировки.
3. С учетом положений, изложенных в пункте (1) выше, при транспортировке ветеринарных продуктов должны соблюдаться технические процедуры и требования, утвержденные Компетентным органом.

Статья (15) Правила продажи и обращения с ветеринарными продуктами

1. Ветеринарный рецепт может быть выдан или изменён только компетентным ветеринаром, имеющим лицензию в соответствии с действующим законодательством Государства.
2. Ветеринарные антибиотики не могут быть выданы без рецепта.
3. Антибиотики не могут использоваться в профилактических целях, для повышения иммунитета или стимуляции роста.
4. Все ветеринарные учреждения должны вести записи и документы о продаже и выдаче ветеринарных продуктов в течение одного года с даты их выдачи.

Статья (16) Утилизация ветеринарных продуктов

1. Ветеринарные продукты подлежат утилизации в следующих случаях:
a. Если обращение ветеринарного продукта приостановлено или приостановлено, или если ветеринарный продукт исключен из реестра;
b. Отзыв или изъятие ветеринарного продукта, который подлежит уничтожению;
c. Если установлено, что ветеринарный продукт был подделан, повреждён или истёк срок годности;
d. Если ветеринарный продукт нарушает технические условия регистрации; и
e. Если ветеринарный продукт хранится в неподобающих условиях.
2. Ветеринарные продукты должны утилизироваться специализированной компанией, надлежащим образом лицензированной Компетентным органом, или производителем, если у него имеются необходимые безопасные технические средства для этого.
3. С учетом положений пунктов (1) и (2) выше, при утилизации ветеринарных продуктов необходимо соблюдать технические процедуры и требования, утвержденные Компетентным органом.
4. Министерство может потребовать от компаний, фабрик и складов по производству ветеринарных продуктов вернуть ветеринарные продукты, предназначенные для утилизации, первоначальному экспортёру.
5. Компании, фабрики и склады по производству ветеринарных продуктов несут расходы на утилизацию или повторный экспорт ветеринарных продуктов.

Статья (17) Жалобы

Жалоба может быть подана на любое решение, принятое Министерством в рамках исполнения положений этого Постановления, в течение (30) тридцати дней с момента его получения, в комиссию, которая будет сформирована решением Министра для этой цели. Комиссия должна рассмотреть жалобу в течение (15) пятнадцати дней с момента ее подачи. Решение, принятое по жалобе, является окончательным.

Статья (18) Исполнительные постановления

Министр издаст необходимые решения для исполнения положений данного Постановления.

Статья (19) Отмена

Любое положение, противоречащее или не соответствующее положениям данного Постановления, отменяется.

Статья (20) Публикация и вступление в силу

Данное Постановление должно быть опубликовано в Официальном вестнике и вступает в силу со дня, следующего за датой его публикации.