Постановление Кабинета Министров № (64) 2020 года о Исполнительном регламенте Федерального закона № (7) 2019 года о Медицинском вспомогательном репродукции

Постановление Кабинета Министров № (64) 2020 года о Исполнительном регламенте Федерального закона № (7) 2019 года о Медицинском вспомогательном репродукции

Статья (1) Определения

Определения, указанные в Федеральном законе № (7) от 2019 года, применяются к этому Положению, если в других случаях не указано иное; следующие слова и фразы имеют значения, определенные для каждого из них, если контекст не требует иного:
Репродуктивное клонирование: Процесс, посредством которого создается человеческое существо путем переноса ядра из соматической клетки в ануклеированное яйцо. Полученная клетка воспроизводит эмбрион, генетически идентичный донору соматической клетки.
Закон: Федеральный закон № (7) 2019 года о Медицинском вспомогательном репродукции.

Статья (2) Условия и контроль лицензирования центров

С учетом любых условий или требований, определенных Здравоохранительной службой, условия и регламенты должны быть выполнены для лицензирования центра.
Первое: Условия и контроль местоположения центра:
Местоположение центра должно соответствовать природе его деятельности и услугам, которые он предоставляет. Лучше, чтобы он находился на первом этаже. Если он расположен на этаже, отличном от первого, должен быть доступен лифт, вмещающий пациента, с учетом экологических и санитарных условий данного места.
Второе: Условия и контроль содержания центра:
Центр должен как минимум иметь клинику и комнаты для лечения, операций и лаборатории в соответствии со спецификацией и требованиями, определенными решением министра в согласовании с другими Здравоохранительными службами.
Третье: Условия и контроль медицинского оборудования и устройств центра:
Медицинское оборудование и устройства, определенные решением министра в согласовании с другими Здравоохранительными службами, должны быть доступны в центре.

Статья (3) Условия для кадров, работающих в центре

Каждое физическое или юридическое лицо, претендующее на лицензию на создание центра в Государстве, обязано нанимать компетентные медицинские, технические и административные кадры, необходимые для работы центра. Кадры центра должны соответствовать следующим требованиям:
Первое: Общие условия:
a. Не иметь судимости за преступление против чести и доверия, если он не реабилитирован;
b. Не быть уволенным с работы по решению суда или не иметь дисциплинарного решения о его увольнении из службы за недобросовестность;
c. Не иметь судимости за нарушение регламентов и стандартов метода медицинской вспомогательной репродукции в отношении честности в выполнении своей работы; и
d. Любые другие критерии, установленные Здравоохранительной службой.
Второе: Условия для медицинских и технических кадров:
В дополнение к вышеупомянутым общим условиям, медицинские и технические кадры должны соответствовать следующим требованиям:
a. Получить необходимые лицензии от компетентной Здравоохранительной службы; и
b. Иметь квалификации и опыт, определенные решением, изданным министром в согласовании с другими Здравоохранительными службами.

Статья (4) Условия и контроль оплодотворения нескольких яйцеклеток

При оплодотворении количества яйцеклеток, достаточного для имплантации более одного раза, центры должны принимать максимальные возможные медицинские или другие меры, предотвращающие смешивание яйцеклеток с другими образцами или использование их в нарушение положений Закона и этого Положения посредством предоставления следующего:
1. График, разъясняющий шаги сохранения;
2. Программа для обеспечения места и времени сохранения с необходимостью существования программы по определению процедур, применяемых при установлении владельца образцов и действий, предпринимаемых, если не удается найти образец для человека;
3. Программа для обеспечения успеха сохранения и его показателей, при условии, что она включает формы, утвержденные в центре, и указывает количество лет, необходимых для хранения образцов;
4. Механизм, в соответствии с одобренными нормами, для утилизации оплодотворенных яйцеклеток путем их уничтожения в случае смерти одного из супругов или в случае развода;
5. Разделение образцов, полученных от лиц с инфекционными заболеваниями, от других сохраненных образцов;
6. Получение согласия заинтересованных сторон на замораживание неоплодотворенных яйцеклеток согласно установленной модели;
7. Получение согласия заинтересованных сторон на замораживание спермы согласно установленной модели; и
8. Соблюдение контролей и моделей, утвержденных и применимых в этой области.

Статья (5) Контроль методов медицинской вспомогательной репродукции

При начале методов медицинской вспомогательной репродукции и подготовке к имплантации яйцеклеток центр должен придерживаться следующего:
1. Число раз стимуляции яичников для получения яйцеклеток для оплодотворения не должно превышать (6) шести раз в год; и
2. Число эмбрионов, переносимых в матку, не должно превышать двух.

Статья (6) Условия и контроль исследований и экспериментов

С учетом положений Федерального декрета-Закона № (4) 2016 года, центр может проводить исследования или эксперименты на неоплодотворенных и оплодотворенных яйцеклетках и сперме в соответствии со следующими условиями и контролем:
1. Не проводить исследования по репродуктивному клонированию;
2. Не проводить исследования по отбору генетических признаков для воспроизводства;
3. Не проводить исследования с коммерческой целью;
4. Не проводить исследования, связанные с любым видом изменения человеческой генетической структуры (ГЕНЕТИЧЕСКИЙ КОД);
5. Получить предварительное согласие от компетентного органа по медицинским исследованиям в Министерстве или от компетентной Здравоохранительной службы перед началом исследования;
6. Цель научного исследования должна быть любой из следующих:

a. Увеличение знаний о серьезных заболеваниях или других случаях;
b. Разработка методов лечения серьезных заболеваний или других случаев;
c. Разработка методов лечения проблем с фертильностью;
d. Увеличение знаний о проблемах, ведущих к аборту;
e. Разработка методов обнаружения нарушений хромосом, генов или митохондрий до имплантации в матку;
f. Увеличение знаний о эмбриональном развитии;
g. Увеличение знаний о замораживании гамет или эмбрионов; и
h. Разработка методов для обнаружения нарушений хромосом, генетических или эпигенетических нарушений (Эпигенетика).

7. Требования к научным исследованиям, предусмотренные законодательством и одобренные Министерством или Здравоохранительной службой;
8. Получение письменного согласия от обоих супругов или заинтересованных сторон, что касается случая;
9. Супруги или заинтересованные стороны могут отказаться согласиться на исследование или отменить его. Также они могут запросить его изменения на любом этапе исследования или изменить его после уведомления, при условии, что это не негативно скажется на лечении супругов или заинтересованных сторон в центре;
10. Супругам или заинтересованным сторонам предоставляется следующая информация до получения согласия:

a. Объяснение супругам, что если они не согласны с исследованием, это не повлияет на их лечение в центре;
b. Цель проведения научного исследования и последствия, которые могут возникнуть из этого; и
c. Ожидаемый срок завершения исследования.

11. Главный исследователь и научный исследователь должны обеспечить отсутствие конфликта интересов между интересами центра и интересами супругов или заинтересованных сторон;
    12. При использовании гамет или эмбрионов в исследовании должны быть учтены следующие моменты:

a. Не использовать в целях, отличных от указанных для исследования;
b. Согласие супругов или заинтересованных сторон на исследование не является следствием денежного или натурального вознаграждения или физического или морального принуждения или это согласие основано на обмане или мошенничестве; и
c. Соблюдение протокола исследования заранее и не вносить в него никаких изменений без нового согласия от компетентного органа.

13. Если исследование использует яйцеклетки или сперму людей, которые не способны или некомпетентны, должно быть получено предварительное письменное согласие от законного опекуна или представителя для использования в этом исследовании; и
14. Любые другие условия или требования, установленные Здравоохранительной службой.

Статья (7) Обязанности работников в центрах

Работники центров должны выполнять свою работу в соответствии с применяемыми протоколами в методах медицинской вспомогательной репродукции, соблюдать строгие регламенты при взаимодействии со сперматозоидами, неоплодотворенными яйцеклетками и эмбрионами и проявлять максимальную осторожность, чтобы предотвратить их использование, эксплуатацию или замену, что может привести к смешению генеалогических линий. Они особенно должны:
1. Использовать современные методы профилактики против бактерий и вирусов, вызывающих эти инфекционные заболевания, а также стерилизовать все используемые инструменты и контейнеры и отделять образцы, которые оказались под воздействием инфекционных заболеваний, гарантируя, что они не смешиваются с действительными образцами на всех этапах лечения в лаборатории эмбрионов;
2. Обеспечить, чтобы питательные среды были свободны от любых микробов, стерилизованы и способствовали производству действительных генов;
3. Записывать степень зрелости яйцеклеток и оценивать эмбрионы и методы обращения с незрелыми и зрелыми яйцеклетками;
4. Определить количество и качество спермы, которая будет использоваться для завершения оплодотворения;
5. Записывать полную информацию о ходе лечения в медицинский файл для всех обращений к центру, при условии, что он будет включать -при необходимости- следующее:

a. Число яйцеклеток, извлеченных из яичников;
b. Путь каждой извлеченной яйцеклетки;
c. Число оплодотворенных яйцеклеток;
d. Характеристики каждого плода и число клеток плода, а также его пол;
e. Путь каждого плода (имплантация, уничтожение, замораживание, использование для научных исследований или любые другие процедуры, проведенные с ним);
f. Характеристики образца спермы и путь неиспользованных образцов;
g. Запись фамилии техника, начальника лаборатории и лечащего врача в учетной записи каждого пациента под лечением, а также их подписи;
h. Запись источника питательной среды и источника жидкого белка, используемого при имплантации, подписанная лабораторным техником и менеджером; и
i. Координация между техническим персоналом и медицинским обслуживанием для информирования о ходе переноса эмбрионов и записи этих результатов в их записки.

6. Запись следующей информации сотрудником лаборатории при получении образца спермы и прикреплении его к образцу:

a. Время получения образца;
b. Метод его получения;
c. Время последнего полового акта;
d. Сильные изменения температуры;
e. Если вес не вмещает полный образец; и
f. Уточнение любых проблем с текучестью образца.

7. Осведомленность о преимуществах и характеристиках газов, используемых в инкубаторах, и обеспечение их соответствия медицинским стандартам;
8. Обеспечение концентрации газов и внутренней температуры инкубаторов и запись этих процентов; и
9. Осведомленность о процедурах, проводимых, если невозможно достичь определенной степени концентрации газов в инкубаторах.

Статья (8) Контроль и процедуры по отправке образцов из Государства или к нему

Разрешается допуска подачу неоплодотворенных или оплодотворенных яйцеклеток или замороженной спермы, подготовленных в Государстве, за пределами Государства или привозить эти образцы в Государство, если они были подготовлены за его пределами в соответствии со следующими контролями и процедурами:
1. Перевозка оплодотворенных яйцеклеток из или в Государство должна ограничиваться законно состоящими в браке супругами в соответствии с законами, утверждающими брачный контракт;
2. Перед началом трансфера центр должен убедиться в наличии всех следующих документов:

a. Копии всех лицензий и сертификатов аккредитации для обоих центров (отправителя и получателя);
b. Уведомления и одобрения, подписанные супругами или заинтересованными сторонами, в зависимости от случая, относительно процедур привоза или отправки переданных образцов; и
c. Результаты медицинских тестов на инфекционные заболевания для переданных образцов, включая: Гепатит (B), Гепатит (C) и ВИЧ, которые проводятся при заморозке или любом другом тесте, установленном Здравоохранительной службой.
Эти документы должны храниться в медицинском файле супругов или заинтересованных сторон.

3. Пациенты, желающие перевести свои замороженные образцы (гамет и/или эмбрионов), должны быть уведомлены о том, что центр имеет право приостановить процедуру перевода по любым юридическим или техническим причинам, которые он считает, что перевод образцов из или в Государство должен выполняться в соответствии с утвержденными стандартами переноса Здравоохранительной службой и что никакая заявка, нарушающая вышеуказанные условия, не будет принята;
4. Проверка идентичности супругов или заинтересованных сторон, желающих осуществить транспортировку, и сопоставление ее с заявкой на перевод; и
5. Супруги или заинтересованные стороны, желающие осуществить передачу, должны подписать уведомление о согласии на перенос.

Статья (9) Генетическая диагностика

Без ущерба для положений Статьи (14) Закона разрешается проводить процесс генетической диагностики, используя методы генетической диагностики эмбрионов перед возвращением для имплантации в матку в соответствии со следующими контролями и процедурами:
1. Определение необходимости проведения генетического теста перед имплантацией в матку генетиком центра или генетиком, с которым центр заключает контракт в лабораториях генетических тестов;
2. Центр должен обеспечить участие многопрофильной команды в предоставлении услуги генетического теста, при условии, что команда включает врачей, специализирующихся на репродукции, эмбриологов и генетиков;
3. Получение письменного согласия от супругов, желающих выполнить генетический тест. Центр должен обеспечить предоставление информации, разъясняющей процесс, при условии, что она должна включать объяснения по пунктам, перечисленным в соответствующей модели, особенно следующее:

a. В семье или у одного из супругов имеются медицинские генетические причины, требующие теста;
b. Следуемая процедура и возникающие риски;
c. Генетический тест не гарантирует беременность или отсутствие риска аборта в случае беременности;
d. Финансовые расходы и психологические последствия, если беременность не наступит, несмотря на проведенный генетический тест у эмбрионов до имплантации в матку; и
e. Процентные ставки и сроки неправильной диагностики, связанные с этими тестами, включая вероятность неверных или ложных результатов.

4. При проведении генетического теста для эмбрионов для диагностики эмбрионов, совместимых с HLA, центр должен получить медицинский отчет от лечащего врача пораженного ребенка с рекомендацией о данной диагностике для лечения пораженного сына.

Статья (10) Рабочие модели

Модели, предусмотренные в этом Положении, будут изданы решением Министра в согласовании с другими Здравоохранительными службами.

Статья (11) Исполнительные решения

Министр издаст необходимые решения для применения положений этого Положения.

Статья (12) Отмена

Любое положение, которое нарушает или противоречит положениям этого Положения, будет отменено.

Статья (13) Публикация и вступление в силу Положения

Это Положение будет опубликовано в Официальном журнале и вступает в силу на следующий день после даты его публикации.