Постановление Кабинета № (90) 2021 года О Исполнительных Правилах Федерального Закона № (8) 2019 года, касающегося Медицинских Продуктов, Профессиональной Аптечной Деятельности и Фармацевтических Учреждений

Постановление Кабинета № (90) 2021 года О Исполнительных Правилах Федерального Закона № (8) 2019 года, касающегося Медицинских Продуктов, Профессиональной Аптечной Деятельности и Фармацевтических Учреждений

Статья (1) Определения

Определения, указанные в Федеральном Законе № (8) 2019 года, на который ссылается настоящее Постановление, подлежат применению. В противном случае следующие слова и выражения будут иметь соответствующие значения, если контекст не требует иного:
Здоровоохранительная организация: Любая федеральная или местная государственная структура, занимающаяся вопросами здравоохранения в Государстве.
Приостановка продукта: Приостановление обращения или использования продукта.
Здравоохранительная профессия: Здравоохранительная профессия, лицензированная для практики в Государстве, как определено в Постановлении Кабинета № (20) 2017 года, упомянутом выше.
Наркотическое средство: Медицинский продукт, содержащий любые из активных ингредиентов, указанных в приложениях № (1, 2, 3 или 4), прикрепленных к Федеральному Закону № (14) 1995 года, упомянутом выше, или указанных в приложениях INCB № (I, II, III или IV), приложенных к Единой Конвенции о Наркотических Средствах 1961 года, с поправками.
Психотропное вещество: Медицинский продукт, содержащий любые из ингредиентов, указанных в приложениях № (5, 6, 7 или 8), прикрепленных к Федеральному Закону № (14) 1995 года, упомянутом выше, или указанных в приложениях INCB № (I, II, III или IV), приложенных к Конвенции о Психотропных Веществах 1971 года, с поправками.
Контролируемые вещества: Наркотические средства и психотропные вещества.
Принимающий фармацевт: Фармацевт, лицензированный в фармацевтическом учреждении или медицинском учреждении в Государстве и имеющий разрешение работать на частичной занятости в другом фармацевтическом учреждении или медицинском учреждении; или фармацевт, прибывший из-за границы для практики аптечной профессии в Государстве на определенный период, в соответствии с условиями и правилами, установленными настоящим Постановлением.
Закон: Федеральный Закон № (8) 2019 года о Медицинских Продуктах, Профессиональной Аптечной Деятельности и Фармацевтических Учреждениях.

Статья (2) Цена медицинских продуктов

1. Скидки на цены, установленные Министерством, предоставляться не могут, но специальные цены могут быть установлены в процессе применения системы отпуска лекарств Здравоохранительной организацией, в зависимости от ситуации, или через государственные схемы медицинского страхования.
2. Специальные цены могут быть установлены в процессе применения системы закупки лекарств страховыми органами. В этом случае лекарства будут отпускаться в зависимости от цены закупки, применимой для медицинского учреждения.
3. Без ущерба для положения пункта (1) этой статьи, аптекам может быть предоставлено количество медицинских продуктов бесплатно, и предоставленное количество не должно превышать процент от общего количества, проданного аптеке, как установлено постановлением Министра.

Статья (3) Приостановка медицинского продукта

Уполномоченный орган может приостановить обращение медицинского продукта в государственных и частных медицинских учреждениях, попадающих в его область компетенции, и должен сообщить об этом в Министерство в течение двадцати четырех часов с момента принятия решения о приостановке, на специальной форме, предусмотренной для этой цели. В соответствии с этим Министерство примет необходимые решения по данному вопросу.

Статья (4) Правила поставки медицинских продуктов

Медицинский продукт может быть доставлен, храниться или находиться в распоряжении любого лица, въезжающего в Государство для личного использования, в соответствии с условиями и правилами, установленными в приложении № (1), прикрепленном к настоящему Постановлению.

Статья (5) Обязанности нефармацевтических учреждений

Нефармацевтические учреждения, определяемые постановлением Министра и разрешенные для продажи, демонстрации, хранения и обращения безрецептурных (OTC) медицинских продуктов, обязаны:
1. Покупать медицинский продукт в складе, лицензированном Министерством;
2. Соблюдать типы OTC медицинских продуктов согласно классификации, утвержденной Министерством;
3. Получить одобрение органа, лицензирующего учреждение;
4. Соблюдать утвержденные условия хранения для каждого продукта; и
5. Соблюдать установленную Министерством цену, если такая имеется.

Статья (6) Требования для осуществления аптечной профессии

Никто не может заниматься какой-либо деятельностью в области аптечной профессии или работать в качестве аптечного техника, если только это лицо не обладает соответствующей лицензией от Здравоохранительной организации, в соответствии с условиями и правилами, установленными в Постановлении Кабинета № (20) 2017 года, упомянутом выше, с поправками.

Статья (7) Реестр практикующих

1. В национальном реестре, созданном в Министерстве, и специальном реестре, созданном Уполномоченным органом, должны быть зарегистрированы фармацевты и практикующие аптечные техники, имеющие право на осуществление профессиональной деятельности в Государстве.
2. Национальный и специальный реестры должны содержать раздел для фармацевтов и другой раздел для аптечных техников.
3. В национальном и специальном реестрах должны быть указаны следующие данные:
a. Личные данные практикующего;
b. Данные о лицензии, выданной практикующему;
c. Текущий статус практикующего, т.е. лицензированный и на рабочем месте, истечение срока действия лицензии и т.д.; и
d. Любые другие данные, определенные Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая.
4. Национальные и специальные реестры должны быть пронумерованы и могут быть как в печатной, так и в электронной форме.
5. Изменения, стирания или аннулирования в национальном реестре или специальном реестре не могут производиться, за исключением случаев, предусмотренных процедурами, установленными Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая.
6. Национальные и специальные реестры должны обновляться периодически, не реже одного раза в год.
7. Информация, содержащаяся в национальных и специальных реестрах, подлежит защите данных, как определено Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая, и также подлежит положениям, касающимся соблюдения конфиденциальности в соответствии с действующим законодательством в этой области.
8. Фармацевты и аптечные техники должны классифицироваться в национальном реестре по следующим категориям:
a. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих на фармацевтических фабриках;
b. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в фармацевтических лабораториях;
c. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в фармацевтических консультационных фирмах;
d. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в маркетинговых фирмах;
e. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в государственных и частных медицинских учреждениях;
f. Реестр клинических фармацевтов, работающих в государственных и частных больницах;
g. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в государственных и частных медицинских центрах;
h. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в аптеках и медицинских складах; и
i. Реестр фармацевтов и аптечных техников, работающих в медицинских органах.

Статья (8) Лицензия и Продление Лицензии на Практику Профессии

Здравоохранительная организация должна при необходимости рассматривать и принимать решения по заявкам, поданным для лицензирования или продления лицензий лиц, осуществляющих аптечную профессию и профессию аптечного техника в соответствии с правилами и условиями, установленными в Постановлении Кабинета № (20) 2017 года, упомянутом выше, с поправками.

Статья (9) Требования для Лицензирования Принимающих Фармацевтов

Для получения временной лицензии принимающего фармацевта для практики профессии должны быть выполнены следующие требования и условия:
Первое: Требования и условия для принимающих фармацевтов внутри Государства:
1. Он должен иметь лицензию на практику аптечной профессии в своем первоначальном работодателе в Государстве на основе действительной лицензии.
2. Он должен предоставить копию свидетельства о добром поведении, выданного Здравоохранительной организацией, подтверждающего его добросовестность и отсутствие судебных решений или дисциплинарных решений, препятствующих ему заниматься аптечной профессией или ограничивающих его практику.
3. Он должен предоставить одобрение своего работодателя.
4. Он должен соответствовать любым другим требованиям, установленным Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая, без ущерба для положений Закона и настоящего Постановления.
Второе: Требования и условия для принимающих фармацевтов за пределами Государства:
1. Он должен предоставить заверенную копию свидетельства о добром поведении, выданного государством, в котором он работает, подтверждающего его добросовестность и отсутствие судебных решений, препятствующих ему заниматься аптечной профессией или ограничивающих его практику.
2. Он должен предоставить доказательства того, что он осуществляет аптечную профессию в государстве, в котором работает.
3. Он должен предоставить копию академических квалификаций и дипломов.
4. Он должен соответствовать любым другим требованиям, установленным Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая, без ущерба для положений Закона и настоящего Постановления.
Здравоохранительная организация может освободить принимающего фармацевта из-за границы от любых требований и условий, изложенных выше, по своему усмотрению.

Статья (10) Соблюдение Области Работы и Сферы Деятельности

Фармацевт, имеющий лицензию на практику аптечной профессии, должен соблюдать область работы и сферу деятельности, как определено в лицензии, выданной ему для практики профессии в Государстве. Он также должен выполнять свои должностные обязанности точно и честно, как требуется его профессией, согласно признанным научным и техническим принципам, а также ответственности и принципам, содержащимся в Утвержденном Этическом Кодексе и Профессиональном Поведении для Здравоохранительных Профессионалов.

Статья (11) Оказание первой помощи

Фармацевт может оказывать первую помощь, при условии, что он имеет сертификат о подготовке по соответствующей помощи, выданный аккредитованным органом в этой области.

Статья (12) Требования для Выписки Медицинских Рецептов

Помимо требований, установленных в статье (49) Закона, медицинский рецепт должен:
1. Быть написанным на нестерильном, неизменном материале, если рецепт написан.
2. Содержать электронную подпись и электронный код, если рецепт распечатан в электронном виде.
3. Содержать способ введения препарата или приготовления, отпускаемого в нем.
4. Не быть выданным более чем за шестьдесят дней, если он не содержит контролируемых веществ или продуктов.
5. Содержать пол.
6. Содержать срок лечения и определить время повторений, если необходимо, даже если оно превышает срок, указанный в пункте (4) этой статьи. Лекарственные средства не могут быть отпущены по повторным рецептам, если с даты, установленной врачом для повторного отпуска, прошло тридцать дней.
7. Содержать лицензионный номер медицинского работника, выдавшего рецепт, вместе с печатью медицинского учреждения, при этом печать должна содержать название эмирата, где находится учреждение.

Статья (13) Срок действия Рецептов на Контролируемые Вещества и Продукты

Контролируемые вещества и продукты не могут быть отпущены, если с момента выпуска медицинского рецепта прошло более трех лет, которые могут быть продлены на дальнейший срок с одобрением Здравоохранительной организации, в зависимости от случая.

Статья (14) Условия Замены Медицинских Продуктов

1. Фармацевт может заменить фармацевтический продукт эквивалентным фармацевтическим продуктом после предоставления советов и консультаций пациенту в этом отношении, чтобы предоставить возможность пациенту выбрать предпочитаемый фармацевтический продукт. Фармацевт должен объяснить пациенту, что эквивалентный фармацевтический продукт содержит ту же формулу фармацевтического продукта, назначенного или ранее отпущенного.
2. Фармацевт при замене фармацевтического продукта на эквивалентный должен учитывать следующее:
a. Согласие пациента на замену продукта на эквивалентный.
b. Назначенный фармацевтический продукт не должен быть одним из препаратов с узким терапевтическим индексом, которые требуют точного мониторинга и контроля их концентрации в крови.
c. Назначенный фармацевтический продукт не должен быть наркотическим и психотропным веществом или другими препаратами, определенными Министерством.
d. Назначенный фармацевтический продукт не может быть одним из препаратов с терапевтическими показаниями.
e. Назначенный фармацевтический продукт не может быть одним из биологически активных и биосимиляров, кроме случаев, когда Министерство гарантирует возможность замены.

Статья (15) Правила Хранения Контролируемых и Полу-контролируемых Веществ и Продуктов

1. Фармацевт, ответственный за хранение контролируемых и полу-контролируемых веществ и продуктов, должен вносить отпущенные медицинские рецепты таких веществ в реестры, установленные Министром, в соответствии со следующими правилами и требованиями:
a. Все контролируемые и полу-контролируемые вещества и продукты должны вноситься в специальный реестр для всех таких продуктов, при этом отпуск каждого товара должен быть зафиксирован на отдельных страницах, с учетом того, что для каждого товара выделено достаточное количество страниц для бумажных записей, и продукция не должна регистрироваться на отдельных страницах. Фармацевт должен, при необходимости, написать номера страниц и записей как указание на запасы, показанные на странице.
b. На верхней части каждой страницы записей должны быть указаны научное и торговое название препарата, концентрация и фармацевтическая форма.
c. Данные должны вноситься в хронологическом порядке, при этом дата каждой операции должна быть четкой, а данные должны быть записаны в день операции с подписью для подтверждения.
d. Для записи данных на страницах бумажного реестра должна использоваться неразмываемая тушь.
e. Никакие изменения, стирания или удаления не должны быть произведены ни к каким данным, содержащимся в реестре. Если необходимо внести какое-либо исправление, комментарий или примечание должно быть написано в колонке "замечания" в реестре, затем правильные данные должны быть написаны на следующей строке.
f. Ответственное лицо по хранению должно хранить реестр в безопасном месте в учреждении, при этом он должен быть доступен для проверки в любое время. Для каждого учреждения должен существовать отдельный реестр.
2. Правила и требования, изложенные в пункте (1) данной статьи, должны соблюдаться также в отношении электронных записей, в соответствии с требованиями и характеристиками электронных форматов записи, при этом должны учитываться, в частности, характеристики резервного копирования и отслеживания любых изменений или корректировок данных, а также условия, изложенные в Федеральном Законе № (2) 2019 года, на который ссылаются выше, и Исполнительные Правила.
3. Период хранения записей, указанных в этой статье, будет определен постановлением Министра.

Статья (16) Срок действия Лицензии Фармацевтического Учреждения

Лицензия на открытие фармацевтического учреждения должна быть действительна минимум один год, продление на тот же срок возможно по поданному запросу.

Статья (17) Переход Права Собственности Фармацевтического Учреждения

С учетом одобрения Здравоохранительной организации, право собственности на фармацевтическое учреждение может быть передано третьим лицам, в соответствии со следующими условиями:
1. Подтверждение условий, связанных с передачей права собственности;
2. Подача должным образом сертифицированных документов о передаче; и
3. Подача доказательства погашения любых финансовых требований к фармацевтическому учреждению к лицензирующему органу или страховщикам.

Статья (18) Серйезные Нарушения, Требующие Закрытия Аптеки

Следующие нарушения будут считаться серьезными. Здравоохранительная организация может, при необходимости, вынести решение о временном закрытии аптеки на срок не более одного месяца в случае совершения любого из следующих действий:
1. Невыполнение решений о отзыве и приостановке некоторых медицинских продуктов, принятых Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая;
2. Обращение медицинских продуктов, приобретенных у неконтролируемых лиц;
3. Отсутствие фармацевта, ответственного за аптеку, и осуществление аптечной профессии не лицензированными лицами;
4. Выписка контролируемых или полу-контролируемых лекарств незаконным образом;
5. Продажа просроченных, поддельных или контрабандных медицинских продуктов или тех, что не получили разрешение на продажу от Министерства, если это необходимо, или если их срок годности или какие-либо данные на упаковке были изменены;
6. Подделка документов, касающихся медицинских продуктов;
7. Невыполнение санитарных или технических требований, установленных Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая, и повторение нарушений; или
8. Осуществление деятельности без получения окончательной лицензии.

Статья (19) Серйезные Нарушения, Требующие Аннулирования Лицензии Аптеки

Следующие нарушения будут считаться серьезными. Здравоохранительная организация может, при необходимости, вынести решение о аннулировании лицензии аптеки в случае совершения любого из следующих действий:
1. Манипуляции в записях контролируемых или полу-контролируемых наркотиков и их обращение незаконным образом в соответствии с действующим законодательством Государства;
2. Повторная манипуляция с датой окончания срока годности медицинских продуктов с предыдущим временным закрытием учреждения по этой причине;
3. Продолжение осуществления деятельности после истечения срока продления лицензии, установленного действующим законодательством на эту тему;
4. Передача права собственности на аптеку, являющуюся предметом лицензии, другому лицу без получения одобрения Здравоохранительной организации, в зависимости от случая; или
5. Невыполнение указаний Здравоохранительной организации на исправление нарушений, связанных с санитарными и техническими требованиями, по которым аптека была временно закрыта.

Статья (20) Прогулы Фармацевта

В случае отсутствия фармацевта, ответственного за управление аптекой, владелец аптеки должен назначить другое управляющее лицо, имеющее лицензию на осуществление аптечной профессии, на должность другого фармацевта той же аптеке или другой лицензированной аптеке в пределах того же эмирата. Владелец также может назначить принимающего фармацевта, при условии наличия аптечного техника в аптеке. Во всех случаях период отсутсвия не должен превышать трех месяцев, будь то подряд или незаключно, в течение года.

Статья (21) Сеть Аптек

Лицензия может быть выдана для открытия более чем одной аптеки в соответствии с системой аптечной сети, при условии, что соблюдены следующие требования:
1. Количество аптек в сети должно находиться в рамках, разрешенных Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая.
2. Аптеки в сети должны принадлежать одному физическому или юридическому лицу.
3. Все аптеки в сети должны получить отдельную лицензию на учреждение и удовлетворять санитарным и техническим требованиям и необходимым контролям.
4. В случае добавления одной или нескольких аптек, принадлежащих другим лицам, в аптечную сеть, необходимые действия должны быть предприняты с компетентными органами в Государстве для передачи их права собственности владельцу сети перед лицензированием добавления.

Статья (22) Область Деятельности Аптеки

1. Без ущерба для положения статьи (10) данного Постановления, аптека не может использоваться в качестве медицинской клиники или для других целей, и ее работа будет ограничена следующими видами деятельности:
a. Хранение, демонстрация, отпуск и продажа медицинских продуктов, включая продукты для питания и молоко для младенцев и детей; и
b. Составление или подготовка медицинских продуктов в соответствии с действующим законодательством в этой области.
2. В дополнение к видам деятельности, указанным в пункте (1) данной статьи, аптека может выполнять следующие подвиды деятельности:
a. Хранение, демонстрация, отпуск и продажа медицинских принадлежностей для личного использования;
b. Измерение веса, роста, артериального давления или температуры или проведение анализа уровня сахара в крови методом прокола пальца или любых других тестов, проводимых Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая, с целью предоставления советов и рекомендаций пациенту, без диагностики состояния здоровья;
c. Предоставление услуг фармацевтического образования лицам, интересующимся методом использования медицинских продуктов;
d. Хранение, демонстрация, отпуск и продажа диетических добавок;
e. Хранение, демонстрация, отпуск и продажа средств для уничтожения насекомых;
f. Продажа косметики и парфюмерии; и
g. Любая другая деятельность, определяемая по решению Министра.

Статья (23) Условия Лицензирования Определенных Аптек

Здравоохранительная организация может, в зависимости от случая, выдать лицензию на открытие частных аптек, связанных с государственным небольничным учреждением, государственной организацией или ассоциациями или организациями общественного блага, или частными больницами и медицинскими центрами, при условии, что соблюдены следующие требования:
1. Заявление на лицензию должно быть подано в Здравоохранительную организацию, в зависимости от случая.
2. Аптекой должен управлять лицензированный фармацевт.
3. Аптека должна удовлетворять техническим и санитарным требованиям, необходимым для ее функционирования, с возможным исключением каких-либо таких требований, как определено Здравоохранительной организацией, в зависимости от случая.
4. Аптека не должна предоставлять свои услуги населению и ее область деятельности должна ограничиваться сотрудниками, к которым она принадлежит, или получателями услуг такого учреждения.
Учреждение, к которому принадлежит аптека, должно установить рабочие правила для аптеки, при условии, что такие правила не противоречат положениям Закона и настоящему Постановлению.

Статья (24) Технические и Санитарные Требования для Медицинских Складов

Медицинский склад должен удовлетворять техническим и санитарным требованиям, изложенным в приложении № (2), прикрепленном к настоящему Постановлению.

Статья (25) Серйезные Нарушения, Которые Требуют Закрытия Медицинского Склада

Следующие нарушения будут считаться серьезными. Лицензионный орган может, в пределах своей компетенции, вынести решение либо о закрытии медицинского склада по предосторожности, либо о временной приостановке его лицензии в случае совершения любого из следующих действий:
1. Осуществление деятельности до получения лицензии;
2. Обращение поддельных, фальсифицированных или дефектных продуктов;
3. Невыполнение решений по отзыву или приостановке обращения некоторых медицинских продуктов;
4. Обращение медицинских продуктов, приобретенных у неконтролируемых лиц, без получения одобрения Министерства;
5. Отсутствие фармацевта, ответственного за склад, и осуществление аптечной профессии не лицензированными лицами;
6. Невыполнение правил и контроля, касающихся обращения контролируемых и полу-контролируемых веществ и продуктов или прекурсорных химикатов, или тех, которые касаются соответствующих записей;
7. Обращение медицинских продуктов от компаний, не зарегистрированных в соответствующем органе регистрации в Государстве, без получения разрешения Министерства;
8. Нарушение технических и санитарных требований для открытия медицинского склада;
9. Невыполнение рекомендаций, касающихся нарушений, допущенных складом; и
10. Манипуляции с документами или данными, записанными на упаковке медицинского продукта, такими как дата окончания срока годности и т.д.

Статья (26) Серйезные Нарушения, Которые Требуют Аннулирования Лицензии Медицинского Склада

Следующие нарушения будут считаться серьезными. Лицензионный орган может, в пределах своей компетенции, вынести решение об аннулировании лицензии медицинского склада в случае совершения любого из следующих действий:
1. Манипуляции в записях контролируемых и полу-контролируемых наркотиков и прекурсорных химикатов;
2. Повторные манипуляции с датой окончания срока годности медицинских продуктов с предыдущим предупреждением и временным закрытием по той же причине;
3. Продолжение осуществления деятельности после истечения срока продления лицензии, установленного действующим законодательством в этом отношении; или
4. Повторение любых нарушений, изложенных в пунктах (b), (c) и (d) пункта (1) статьи (70) Закона более двух раз в год.

Статья (27) Компетенции Фармацевтических Консультационных Фирм

Фармацевтические консультационные фирмы имеют право:
1. Предоставлять стратегические рекомендации фармацевтическим учреждениям;
2. Предоставлять советы по эффективному управлению в области фармацевтики;
3. Обеспечивать профессиональное обучение и развитие в области фармацевтики;
4. Консультировать по разработке медицинских продуктов;
5. Консультировать в области исследований, анализов и управления фармацевтическими проектами;
6. Консультировать по вопросам фармаконадзора и безопасности фармацевтических продуктов;
7. Консультировать по вопросам качества услуг фармацевтических учреждений и фармацевтических продуктов;
8. Консультировать по соблюдению условий лицензирования и заявок на лицензии, необходимые для фармацевтических учреждений;
9. Предоставлять советы относительно Норм Хорошей Производственной Практики для заводов и помогать им получить необходимые сертификаты на одобрение; и
10. Предоставлять консультации в следующих областях:
a. Маркетинг и распространение фармацевтических продуктов;
b. Исследования, связанные с ценами и издержками медицинских продуктов;
c. Соблюдение условий и процедур для получения одобрения на продажу медицинских продуктов; и
d. Любые другие исследования и советы, необходимые для плавного функционирования фармацевтических учреждений.

Статья (28) Условия для Ответственного Лица за Фармацевтическую Лабораторию или Исследовательский Центр

Ответственное лицо за фармацевтическую лабораторию или исследовательский центр должно обладать квалификацией, быть доступным на полном рабочем времени для технического надзора и иметь лицензию в соответствии со следующими условиями:
1. Он должен иметь высшее образование из одного из признанных университетов или центров в Государстве в одной из следующих специальностей: фармацевтика, одна из специальностей химии, микробиология или другие соответствующие дисциплины.
2. Он должен иметь как минимум пять лет опыта в своей области специальности.

Статья (29) Серйезные Нарушения, Которые Требуют Закрытия Завода

Следующие нарушения будут считаться серьезными. Министерство может, по своему усмотрению и в координации с компетентными органами, либо на основании рекомендации компетентных органов вынести решение о временном закрытии завода по предосторожности или о приостановке его лицензии в случае совершения любого из следующих действий:
1. Установление фактов повторного нарушения предприятия по правилам Хорошей Производственной Практики в такой степени, что это влияет на качество и безопасность медицинского продукта и на общественное здоровье, хотя уведомление было выдано по этому поводу;
2. Установление фактов, что продукты завода небезопасны;
3. Повторяющееся несоответствие продукта утвержденным стандартам качества при проведении лабораторных испытаний в аккредитованных лабораториях Государства, несмотря на уведомление;
4. Сокрытие любой информации, касающейся качества продукции, и невыполнение обязательства сообщить Министерству немедленно после того, как стало известно о таком;
5. Невыполнение правил и контролей, касающихся обращения контролируемых и полу-контролируемых веществ и продуктов или прекурсорных химикатов, или тех, что касаются соответствующих записей; или
6. Невыполнение требований по утилизации отходов, что представляет угрозу для общественного здоровья.

Статья (30) Обладание Контролируемыми Веществами и Продуктами

Лицензированный врач (анестезиолог или хирург) может обладать контролируемыми веществами и продуктами, которые будут использоваться в рамках его профессиональных обязанностей в следующих количествах:
Первое: Медицинские учреждения без внутренней аптеки:
1. Для наркотических средств: На основании стандартной квоты, утвержденной Здравоохранительной организацией в зависимости от количества пациентов, получающих лечение и признанных дозировок, при этом количество не должно превышать порога, необходимого для обеспечения использования на максимальный срок два месяца.
2. Стандартный запас наркотических средств может быть пополнен более одного раза в течение одного месяца из медицинских складов, если соблюдается пропорция между стандартным запасом и предполагаемым ежемесячным использованием (один к трем раз в месяц). Стандартная квота должна пересматриваться и изменяться индивидуально для каждого учреждения по мере необходимости, на основании двух предыдущих квартальных отчетов о потреблении для каждого учреждения.
3. Для психотропных веществ: В соответствии с объемом, используемым в зависимости от количества пациентов, проходящих лечение контролируемым препаратом, при этом объём не должен превышать порога, необходимого для удовлетворения потребностей на максимальный срок в два месяца.
4. Во всех случаях врач должен соблюдать применимые законы и постановления относительно хранения контролируемых веществ и продуктов и записывать это в официальном реестре, согласно положениям статьи (15) данного Постановления.
Второе: Медицинские учреждения с внутренней аптекой:
Врач таких учреждений не может обладать контролируемыми веществами и продуктами.

Статья (31) Контроли Импорта для Определенных Продуктов

Следующие требования должны выполняться как предварительное условие для завершения процедур таможенной очистки для любой импортной партии, содержащей контролируемые вещества и продукты или сырье, участвующее в производстве контролируемых веществ и продуктов:
1. Лицензия на импорт и разрешение на импорт должны быть выданы Министерством для частных учреждений. Для государственных организаций достаточно, чтобы была выдана только лицензия на импорт Министерством.
2. Должен быть представлен документ, подтверждающий, что импортируемые вещества соответствуют документам отгрузки и наклейкам, размещенным на них.
3. Необходимо получить одобрение инспектора Министерства на пограничных переходах для импорта контролируемых веществ или продуктов, содержащихся в партии, после удостоверения в том, что они соответствуют условиям, применимым в этом отношении, и соответствуют документам отгрузки.
4. Фармацевт, ответственный за организацию, подающую заявление на импорт, должен присутствовать при получении партии, также должен присутствовать инспектор Министерства.
5. Должен присутствовать надлежащим образом уполномоченный представитель, если заявка на импорт подается непосредственно государственными организациями, а также представитель компании по очистке. В случае, если импортная заявка направляется лицензированными медицинскими складами, также должны присутствовать фармацевты, ответственные за контролируемые вещества и продукты на складе, а также инспектор Министерства.

Статья (32) Прекращение Обладания и Хранения Контролируемых Веществ и Продуктов

В случае, если владелец лицензии на обладание контролируемыми веществами и продуктами прекращает свою деятельность или если ответственный за их хранение отказывает от них по любой причине, владелец лицензии должен предпринять необходимые меры для проведения инвентаризации таких контролируемых веществ и продуктов и инициирования процедур передачи таковых следующим образом:
1. В случае, если владелец лицензии на обладание контролируемыми веществами и продуктами прекращает свою деятельность, лицензирующий орган должен быть должным образом уведомлен. Если такие контролируемые вещества и продукты - наркотические, Министерство, а также лицензирующий орган должны быть уведомлены. Кроме того, должна быть проведена инвентаризация контролируемых веществ и продуктов их количеством, сочетаемым в резюме, чтобы вернуть их возврат в медицинский склад, обслуживающий такие контролируемые вещества и продукты. Тем не менее, обладание психотропными веществами может быть передано в любую другую ветвь этого учреждения, и об этом должна быть уведомлена лицензирующая сторона.
2. В случае, если охранник контроля контролируемых веществ или продуктов отказывается от этого, должен быть предоставлен акт о передаче вместе с письмом от предприятия-работодателя к лицензирующей стороне. Если такие контролируемые вещества и продукты наркотические, Министерство и лицензирующий орган должны быть уведомлены. Уведомление должно содержать дату завершения и подписываться владельцем или управляющим учреждением с печатью учреждения и должно сопровождаться актом передачи контроля новому уполномоченному хранителю, имеющему лицензию на обладание контролируемыми веществами или продуктами, вместе с подробным заявлением о оставшихся количествах таких контролируемых веществ или продуктов в учреждении.
3. Если охранник контроля контролируемых веществ или продуктов отказывается от контроля в отсутствие замены, управляющий учреждением должен удержать и не позволять использовать контролируемые вещества или продукты и уведомить как Министерство, так и соответствующую Здравоохранительную организацию в течение двух рабочих дней для получения их согласия на возврат их медицинским складам, обслуживающим эти контролируемые вещества или продукты. Кроме того, психотропные вещества могут быть переданы в любое подразделение того же учреждения.
4. Министерство и/или соответствующая Здравоохранительная организация должны проверить контроль контролируемых веществ или продуктов, чтобы одобрить их передачу новому ответственному лицу или возврат в медицинские склады или местным представителям. Во всех случаях Министерство должно быть уведомлено.

Статья (33) Обеспечение Доступности Медицинских Продуктов

1. Министерство должно, в координации с соответствующей Здравоохранительной организацией, создать и регулярно обновлять список продуктов стратегического медицинского запаса, чтобы обеспечить постоянное наличие необходимых медицинских продуктов для удовлетворения потребностей общества.
2. Фармацевтические учреждения должны обеспечить наличие продуктов, включенных в список стратегических медицинских запасов, для обеспечения постоянной доступности основных или необходимых лекарств на медицинских складах и в аптеках общественных и частных больниц в количествах, пропорциональных потребностям пациентов. Здравоохранительная организация будет следить за остатками продуктов, включенных в стратегический медицинский запас, соответствующим образом.
3. Держатель маркетингового права или его представитель в Государстве должен постоянно поставлять лекарственные средства, имеющие приоритетное положение на рынке Государства, особенно жизнеобеспечивающие лекарства, как брендовые, так и генерические, поддерживая при этом достаточный запас их на медицинских складах в Государстве и распределяя необходимые количества в лицензированные аптеки всех эмиратов Государства в зависимости от их соответственно заказов.
4. Держатель маркетингового права или его представитель в Государстве должен сделать доступными фармацевтические продукты и медицинские принадлежности, входящие в их сферу деятельности, с учетом обязательств, прилагаемых к каждой заявке на одобрение маркетинга продукта и также при подаче каждой заявки на продление маркетинга.
5. Держатель маркетингового права или его представитель в Государстве должен предпринять все необходимые предосторожности, чтобы гарантировать постоянную доступность медицинских продуктов, упомянутых в настоящем Государстве.
6. Если определенный медицинский продукт не может быть импортирован по какой-либо причине, не зависящей от держателя маркетингового права или его представителя в Государстве, они должны немедленно уведомить Министерство и предпринять необходимые меры для управления запасами на своих складах в Государстве таким образом, чтобы это было выгодно наибольшему количеству пациентов, а также предпринять необходимые действия для обеспечения основного продукта в Государстве, как только причины, препятствующие его импорту, прекратят существовать.
7. Если представитель держателя маркетингового права не удается сделать продукты, указанные в данной статье, доступны, он должен уведомить Министерство об этом. В этом случае Министерство может разрешить любому другому лицензированному медицинскому складу или государственной организации импортировать тот же продукт через любого другого лицензированного импортёра, при этом соответствующий продукт будет продаваться общественности по той же рыночной цене или по фиксированной цене согласно механизму, который будет установлен Министерством, или обеспечить замену продукта.
8. Министерство может разрешить импортированию товаров, получившим одобрение на маркетинг, любым медицинским складом для удовлетворения требований безопасности лекарственных средств в Государстве.
9. Министерство, в координации с Министерством Экономики, оставляет за собой право отозвать одобрение на маркетинг медицинских продуктов, упомянутых в данной статье, если такие продукты недоступны в Государстве без необходимых обоснований, касающихся медицинских продуктов с эксклюзивными агентствами, выданными Министерством Экономики.

Статья (34) Пожертвование Медицинских Продуктов

Пожертвование медицинских продуктов подлежит следующим условиям и требованиям:
1. Пожертвование должно происходить в пользу благотворительных организаций, государственных органов, общественных учреждений или организаций общественного блага или непосредственно лицам, чье медицинское состояние требует таких продуктов и у которых есть действующий медицинский рецепт, но недостаточно средств для их приобретения.
2. Необходимо получить соответствующее разрешение от Здравоохранительной организации.
3. Пожертвование должно соответствовать установленным требованиям и критериям, чтобы гарантировать качество и действительность медицинского продукта на всех этапах обращения, начиная с его передачи от дарителя до достижения поставляемым лицам.
4. Если участок не принадлежит лицам, которым препарат должен быть рекомендован как конечному потребителю, он должен соответствовать требованиям хранения и хранения, гарантирующим действительность медицинского продукта до его получение конечным потребителем.
5. Если процесс пожертвования включает контролируемые вещества или продукты, необходимо получить предварительное одобрение Министерства.
6. Пожертвованные медицинские продукты должны быть годны для использования и иметь будущую дату окончания срока действия не менее шести (6) месяцев.
7. Пожертвования, сделанные частными лицами, допускаются только после того, как соответствующие препараты будут должным образом оценены компетентным отделом или компетентным органом, в зависимости от случая.
8. Препараты, которые были открыты или частично использованы, не могут быть приняты к пожертвованию.
9. Медицинские продукты, которые разрешено принимать от частных доноров, должны иметь одобрение на маркетинг в Государстве, а партия, предназначенная для пожертвования, должна быть импортирована на основании официального разрешения Министерства, храниться при температурах, рекомендуемых на их внешней упаковке и не должна относиться к категории контролируемых веществ или продуктов.
10. Если медицинские продукты предназначены для пожертвования в пользу благотворительных или общественных организаций, предварительно необходимо удостовериться в условиях хранения, существующих у них, чтобы гарантировать качество и действительность пожертвованного продукта.
11. Любые другие условия будут установлены по решению Министра в координации с соответствующими органами.

Статья (35) Условия и Контроли Технического Обслуживания Аптеки

В процессе обслуживания аптеки должны соблюдаться следующие условия и контроля, чтобы обеспечить качество и действительность медицинских продуктов:
1. Медицинские продукты не должны подвергать риску каким-либо факторам, которые могут негативно повлиять на их качество и безопасное использование. В противном случае медицинские продукты, доступные в аптеке, должны быть перемещены в любое другое помещение, которое соответствует требованиям обеспечения качества и действительности, при этом Здравоохранительная организация должна, в зависимости от случая, одобрить механизм перемещения и место хранения до начала действий по перемещению. Если в аптеке находятся контролируемые вещества или продукты, об этом следует уведомить Здравоохранительную организацию, в зависимости от ситуации. Кроме того, такие продукты могут быть возвращены в соответствующий медицинский склад с предварительным одобрением Министерства.
2. После завершения работ по ремонту Здравоохранительная организация должна быть уведомлена, в зависимости от случая. Однако медицинские продукты могут быть размещены в аптеке только после завершения ремонта, после того как аптека будет проверена на удовлетворение требований повторного ввода в эксплуатацию.
3. Любые другие условия будут определены на основании постановления Министра.

Статья (36) Изменение Приложений Постановления

На основании решения Министра и с учетом координации с остальными здравоохранительными органами могут быть внесены изменения в положения приложений № (1) и № (2), прикрепленных к настоящему Постановлению.

Статья (37) Приведение Дел в Соответствие

Все органы, регулируемые положениями настоящего Постановления, должны привести свои дела в соответствие с его положениями не позднее шести (6) месяцев с момента его издания.

Статья (38) Исполнительные Постановления

Министр должен издать любые другие решения, которые сочтет необходимыми для исполнения положений настоящего Постановления.

Статья (39) Отмена

Любое другое положение, которое противоречит или конфликтует с положениями настоящего Постановления, считается аннулированным.

Статья (40) Публикация и Вступление в Сили

Настоящее постановление подлежит публикации в Официальном Вестнике и вступает в силу на следующий день после даты его публикации.