Федеральный закон № (9) 2017 года о ветеринарных продуктах

Федеральный закон № (9) 2017 года о ветеринарных продуктах

Статья (1) Определения

При применении положений настоящего Закона следующие слова и выражения будут иметь значения, указанные для каждого из них соответственно, если контекст не требует иного:
Государство: Объединенные Арабские Эмираты.
Министерство: Министерство изменения климата и окружающей среды.
Министр: Министр изменения климата и окружающей среды.
Компетентный орган: Соответствующий местный орган в каждом эмирате.
Ветеринарный продукт: Вещество, комбинация веществ или элемент вещества, составляющий средство лечения, профилактики или диагностики медицинских случаев, или иным образом излечивающий или изменяющий физиологические функции у животных.
Компания по производству ветеринарных продуктов: Юридическое лицо, владеющее заводом по производству ветеринарных продуктов или имеющее право на их производство или продажу.
Завод ветеринарных продуктов: Объект, в котором производятся ветеринарные продукты.
Склад ветеринарных продуктов: Место, выделенное и лицензированное для импорта, хранения или оптовой продажи ветеринарных продуктов.
Заявитель на регистрацию: Уполномоченный представитель компании или организация, отвечающая за регистрацию компании или ветеринарных продуктов.
Регистрационная комиссия: Комиссия по регистрации компаний, производящих ветеринарные продукты.

Статья (2) Лицензия

Компании, заводы и склады по производству ветеринарных продуктов, работающие на территории Государства, должны получить лицензию от Министерства в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительными положениями настоящего Закона.

Статья (3) Регистрация компаний и заводов

С учетом положений статьи (7) компании, заводы и склады ветеринарных продуктов, работающие за пределами Государства, должны зарегистрироваться в Министерстве до начала какой-либо деятельности на территории Государства.

Статья (4) Условия и требования для регистрации

Ветеринарные продукты должны быть зарегистрированы в Министерстве в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительными положениями настоящего Закона.

Статья (5) Свидетельство о регистрации

Министерство выдает Свидетельство о регистрации компаниям и заводам, производящим ветеринарные продукты, а также на сам ветеринарный продукт. Срок действия такого свидетельства составляет пять лет и может быть продлен на аналогичные сроки в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительными положениями настоящего Закона.

Статья (6) Функции Министерства

Министерство берет на себя следующие функции и полномочия:

1. Лицензирование компаний, заводов и складов по производству ветеринарных продуктов на территории Государства.
2. Регистрация компаний и заводов, производящих ветеринарные продукты за пределами Государства, до начала их деятельности на территории Государства.
3. Регистрация ветеринарных продуктов.
4. Изучение технических отчетов, полученных от международных организаций или органов по ветеринарным продуктам и их компаниям, а также принятие необходимых мер.
5. Мониторинг ветеринарных продуктов после их выхода на рынок, получение отчетов от ветеринарных больниц или клиник о их качестве и безопасности, а также принятие необходимых мер.
6. Создание и публикация списков ветеринарных продуктов, использование которых запрещено для различных видов животных.
7. Определение цен на ветеринарные продукты в соответствии со стандартами, установленными Исполнительными положениями настоящего Закона.
8. Все другие соответствующие функции, по которым принято решение Кабинета Министров.

Статья (7) Функции компетентного органа

Без ущерба для пункта (1) статьи (6) настоящего Закона, Компетентный орган принимает на себя все другие процедуры, связанные с местным лицензированием.

Статья (8) Начало производства

Завод ветеринарных продуктов, который лицензирован в Государстве, может начать производство только после регистрации в Министерстве.

Статья (9) Соблюдение целевого назначения лицензии

Завод ветеринарных продуктов не может использоваться для любой цели, отличной от той, для которой он лицензирован, без получения разрешения Министерства.

Статья (10) Принципы надлежащей производственной практики

Завод ветеринарных продуктов должен применять стандарты надлежащей производственной практики к ветеринарным продуктам, как установлено в Исполнительных положениях.

Статья (11) Предпосылка регистрации

Заявитель на регистрацию должен быть владельцем лицензии на склад для оптовой торговли ветеринарными продуктами.

Статья (12) Аннулирование регистрации

Регистрация компаний, производящих ветеринарные продукты, и их заводов может быть аннулирована по решению Министерства в следующих случаях:

1. Фальсификация или манипуляции с документами, представленными ими.
2. Окончательное закрытие компании или запрещенное использование всех ее продуктов.
3. Манипуляции с содержанием ветеринарного продукта с нарушением решения о его регистрации.
4. Нарушение условий регистрации.
5. Любые другие случаи, определенные Исполнительными положениями.

Статья (13) Обеспечение ветеринарными продуктами

Министерство может обязать зарегистрированные компании и заводы по производству ветеринарных продуктов, а также их склады предоставить свои зарегистрированные ветеринарные продукты в случае отсутствия альтернативного продукта.

Статья (14) Запрещенные действия

Запрещены следующие действия:

1. Импорт, продажа или иная торговля ветеринарными продуктами до их регистрации в Министерстве.
2. Импорт, продажа или иная торговля любым зарегистрированным ветеринарным продуктом, если в него внесены какие-либо изменения или модификации, без одобрения Министерства.
3. Импорт образцов любого ветеринарного продукта с целью исследований или маркетинга без одобрения Министерства.

Статья (15) Импортирование не запрещенных ветеринарных продуктов

В порядке исключения из положений пункта (1) предыдущей статьи, министр может разрешить импортирование не запрещенных ветеринарных продуктов до их регистрации, как указано в Исполнительных положениях настоящего Закона.

Статья (16) Производство незарегистрированных ветеринарных продуктов

Незарегистрированные и не запрещенные ветеринарные продукты могут производиться с целью экспорта в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительными положениями настоящего Закона.

Статья (17) Обязанности компаний, заводов и складов

Компании, заводы и склады по производству ветеринарных продуктов должны уведомлять Министерство о следующем:

1. Изменениях, внесенных в ветеринарный продукт или производителя.
2. Предупреждениях, выпущенных компанией о безопасности и эффективности ветеринарного продукта.
3. Если производство ветеринарного продукта приостановлено или прекращено или если он перестал продаваться в стране происхождения.
4. Если получено много жалоб на ветеринарные продукты компании.

Статья (18) Реклама ветеринарного продукта

Ветеринарный продукт может рекламироваться в СМИ только после получения одобрения Министерства в соответствии с условиями и правилами, установленными Исполнительными положениями настоящего Закона.

Статья (19) Комиссия по регистрации ветеринарных продуктов и их компаний

1. В Министерстве создается комиссия под названием (Комиссия по регистрации ветеринарных продуктов и их компаний). Порядок формирования этой комиссии, система ее работы и механизм обжалования решений, принимаемых ею, будут регулироваться решением Министра.
2. Комиссия, упомянутая в пункте (1) этой статьи, будет компетентна по следующим вопросам:
   a. Регистрация компаний и заводов, производящих ветеринарные продукты.
   b. Регистрация ветеринарных продуктов.
   c. Обеспечение применения стандартов надлежащей фармацевтической практики заводами ветеринарных продуктов при регистрации.
   d. Любые другие соответствующие полномочия, назначенные ей Министром.

Статья (20) Обязанности Министерства

Министерство запрещает импорт, приостанавливает, прекращает распределение, запрещает торговлю, отзывает или аннулирует ветеринарный продукт, или иным образом приостанавливает его или аннулирует регистрацию продукта в следующих случаях:

1. Если изменения или модификации внесены в продукт без согласия Министерства.
2. Если у Министерства есть отчеты о токсичности продукта или появлении серьезных побочных эффектов.
3. Если у Министерства есть отчеты, подтверждающие, что качество или эффективность продукта ненадежны.
4. Приостановка его использования на основании рекомендации соответствующих международных контрольных организаций или органов.
5. Аннулирование или приостановка его производства в стране происхождения.
6. Недействительность информации, представленной в регистрационном деле, относящейся к продукту.
7. Если компания или ее представитель не подали заявление на продление регистрации ветеринарного продукта как минимум за (180) дней до истечения срока действия свидетельства о регистрации.
8. Любые другие случаи, определенные Исполнительными положениями настоящего Закона.

Статья (21) Правила по ветеринарным продуктам

Исполнительные положения устанавливают правила импорта, производства, хранения, торговли, транспортировки, продажи и распределения ветеринарных продуктов.

Статья (22) Утилизация ветеринарных продуктов

Компании, заводы и склады по производству ветеринарных продуктов должны утилизировать уничтоженные или просроченные ветеринарные продукты, соблюдая требования общей безопасности и не нанося вреда окружающей среде, в соответствии с действующим законодательством.
Исполнительные положения определяют методы, правила и случаи утилизации ветеринарных продуктов.

Статья (23) Штрафы

Лицо, совершившее любое из перечисленных ниже правонарушений, будет подвергнуто наказанию в виде лишения свободы и/или штрафа не меньше (10,000) десяти тысяч дирхамов и не больше (500,000) пятисот тысяч дирхамов, как следует:

1. Продало, предложило к продаже, хранило, производило или формулировало поддельный, испорченный или просроченный ветеринарный продукт, или иным образом несовместимый с информацией о продукте или признанный поддельным.
2. Ввезло в Государство, транспортировало или хранило незарегистрированный, поддельный, испорченный, просроченный или фальшивый ветеринарный продукт, или иным образом приступило к ввезению любого такового.
3. Ввезло в Государство упаковки или упаковочные материалы определенного ветеринарного продукта с намерением совершить мошенничество или подделку.
4. Изготовило, напечатало, хранило, продавало или предложило упаковки или упаковочные материалы определенного ветеринарного продукта с намерением совершить мошенничество или подделку.
5. Изготовило, импортировало, продавало или торговало любым ветеринарным продуктом, который не зарегистрирован в Министерстве.
6. Внесло любое изменение или модификацию в зарегистрированный ветеринарный продукт без согласия Министерства.
   Во всех случаях суд будет постановлять конфисковать изъятые вещества, составляющие предмет нарушения.

Статья (24)

Лицо, которое импортировало, торговало или рекламировало любой зарегистрированный ветеринарный продукт, в который были внесены изменения или модификации без согласия Министерства, будет подвергнуто наказанию в виде лишения свободы и/или штрафа не менее (50,000) пятидесяти тысяч дирхамов и не более (500,000) пятисот тысяч дирхамов.

Статья (25)

Лицо, которое импортировало образцы любого ветеринарного продукта с целью исследований или маркетинга без согласия Министерства, будет подвергнуто наказанию в виде лишения свободы и/или штрафа не менее (20,000) двадцати тысяч дирхамов и не более (100,000) ста тысяч дирхамов.

Статья (26)

Лицо, которое использовало завод ветеринарных продуктов для любой цели, отличной от цели производства ветеринарных продуктов, без согласия Министерства, будет подвергнуто наказанию в виде лишения свободы и/или штрафа не менее (50,000) пятидесяти тысяч дирхамов и не более (500,000) пятисот тысяч дирхамов.

Статья (27)

Лицо, совершившее любое из перечисленных ниже правонарушений, будет наказано штрафом не менее (10,000) десяти тысяч дирхамов и не более (200,000) двухсот тысяч дирхамов, как следующее:

1. Представило недействительную информацию, относящуюся к ветеринарному продукту, или воздержалось от предоставления информации, требуемой Министерством.
2. Использовало недействительную информацию для продвижения ветеринарного продукта, независимо от того, была ли она указана на продукте или рекламировалась.
3. Рекламировало ветеринарные продукты в СМИ без согласия Министерства.

Статья (28) Без ущерба для более строгого наказания

Применение штрафов, установленных в данном Законе, не влияет на более строгие наказания, предусмотренные другим законодательством.

Статья (29) Примирение

1. Уголовное дело по правонарушениям, указанным в статье (27), может быть возбуждено только по письменному запросу Министерства или Компетентного органа.
2. Примирение может быть применено к правонарушениям, указанным в статье (27), до передачи дела в компетентный суд при условии уплаты суммы, не превышающей (150,000) ста пятидесяти тысяч дирхамов за каждое правонарушение.
3. Кабинет министров издаст постановление, в котором будут определены правила примирения, а также порядок рассмотрения примирения по каждому правонарушению, упомянутому в этой статье.

Статья (30) Административные штрафы

Министерство или Компетентный орган могут наложить следующие административные штрафы в случае нарушения любого из положений настоящего Закона или его Исполнительных положений:

1. Предупреждение.
2. Закрытие компании, завода или склада по производству ветеринарных продуктов на срок не более шести месяцев.
3. Окончательное закрытие компании, завода или склада по производству ветеринарных продуктов.

Статья (31) Судебный контроль

Сотрудники, назначенные решением Министра юстиции, в согласии с министром или главой Компетентного органа, обладают правами должностных лиц, уполномоченных на выявление действий, совершенных с нарушением положений настоящего Закона, а также нормативных актов и решений, принятых в целях его реализации.

Статья (32) Приведение в соответствие

Компании, заводы и склады по производству ветеринарных продуктов, существующие на момент вступления в силу настоящего Закона, должны привести свои состояния в соответствие с положениями настоящего Закона в течение шести месяцев с момента его вступления в силу. Этот срок может быть продлен на аналогичный период по решению Кабинета Министров.

Статья (33) Определение сборов

Кабинет министров издаст постановление, определяющее установленные сборы в соответствии с положениями настоящего Закона.

Статья (34) Исполнительные положения

Кабинет министров издаст Исполнительные положения в течение шести месяцев с момента вступления в силу Закона.

Статья (35) Аннулирование

Каждое положение, нарушающее или противоречащее положениями настоящего Закона, считается недействительным.

Статья (36) Публикация и вступление в силу

Настоящий Закон будет опубликован в Официальном вестнике и вступает в силу на следующий день после даты его публикации.