Федеральный закон № (7) от 2019 года о Медицински Ассистируемом Воспроизводстве

Федеральный закон № (7) от 2019 года о Медицински Ассистируемом Воспроизводстве

Статья (1) Определения

При применении положений настоящего закона следующие слова и выражения имеют значения, указанные напротив каждого, если контекст не требует иного:
Государство: Объединенные Арабские Эмираты.
Министерство: Министерство здравоохранения и профилактики.
Министр: Министр здравоохранения и профилактики.
Медицинский орган: Любые федеральные или местные органы здравоохранения в Государстве.
Центр: Лицензированное учреждение или подразделение, где осуществляются технологии асистируемого воспроизводства.
Ассистируемые репродуктивные технологии (АРТ): Медицинские техники и процедуры, которые помогают осуществить экстракорпоральное зачатие, включая все клинические и биологические вмешательства, необходимые для экстракорпорального зачатия.
Заинтересованные лица: Лицо, из которого извлекаются сперма или незаплодотворенные яйцеклетки.

Статья (3) Цели закона

Цель данного закона заключается в том, чтобы:

1. Регулировать практику работы в области асистируемых репродуктивных технологий.
2. Защитить общество от незаконной практики.
3. Обеспечить применение самых современных технологий асистируемого воспроизводства.

Статья (4) Компетенция медицинского органа

Компетентный медицинский орган выполняет следующие функции:

1. Рассмотрение заявок на лицензирование центров, определение их уровня активности и обеспечение выполнения условий лицензирования.
2. Рассмотрение заявок на лицензирование практикующих специалистов в области здравоохранения, работающих в центрах, и определение их обязанностей.
3. Надзор и мониторинг за центрами.
4. Рассмотрение жалоб и сообщений, касающихся деятельности центров.
5. Расследование нарушений, совершенных работниками здравоохранения и руководителями центров.
6. Наложение необходимых административных санкций на центры, их директоров и работников здравоохранения в соответствии с действующим законодательством в ОАЭ.

Статья (5) Лицензирование центров

В соответствии с положениями вышеупомянутого Федерального закона № (4) от 2015 года, физическое или юридическое лицо не может создать, эксплуатировать или управлять центром на территории Государства без получения лицензии от медицинского органа в соответствии с условиями и правилами, установленными в правилах реализации данного закона.

Статья (6) Условия лицензирования в государства

Любое физическое или юридическое лицо, подающее заявку на получение лицензии на создание центра на территории Государства, обязуется предоставить необходимые медицинские, технические и другие административные ресурсы, а также необходимое медицинское оборудование, как это определено в правилах реализации данного закона.

Статья (11) Срок сохранения яйцеклеток и спермы

По письменному запросу заинтересованных лиц замороженные незаплодотворенные яйцеклетки или сперма могут храниться в течение пяти (5) лет, с возможностью продления на аналогичный срок.

Статья (15) Генетическая диагностика

Без ущерба положениями статьи (14) настоящего закона, с письменного согласия супруга, центрам может быть разрешено проводить предимплантационную генетическую диагностику (ПГД) с целью выявления наследственных заболеваний, при условии, что будут предприняты все необходимые меры для сохранения здорового состояния оплодотворенной яйцеклетки.

Статья (17) Условия и правила ввоза образцов в страну или вывоз образцов за границу

Запрещается вывозить из Государства любые образцы незаплодотворенных или оплодотворенных яйцеклеток или спермы, подготовленные в Государстве, или ввозить в Государство любые из этих образцов, подготовленных за пределами Государства, кроме как в соответствии с правилами и процедурами, установленными в правилах реализации данного закона.

Статья (18) Обязанности центров по отношению к оплодотворенным и незаплодотворенным яйцеклеткам и сперме

Центры следуют правилам обращения с замороженными оплодотворенными или незаплодотворенными яйцеклетками и спермой и обязуются принимать все возможные меры предосторожности, чтобы они не использовались, не эксплуатировались, не заменялись и не конфликтовали.

Статья (19) Перемещение оплодотворенных или незаплодотворенных яйцеклеток и спермы

Замороженные оплодотворенные или незаплодотворенные яйцеклетки или сперма, хранящиеся для применения асистируемых репродуктивных технологий, не могут быть перенесены из одного центра в другой, за исключением случаев, когда получено согласие супруга или заинтересованных лиц, и с учетом одобрения медицинского органа.

Статья (20) Критерии оценки центров

Министр издает решение, устанавливающее критерии оценки центров в сотрудничестве с другими медицинскими органами.

Статья (21) Обязанности центров

Центры обязуются:

1. Предоставлять ежегодный отчет компетентному медицинскому органу в соответствии с формой, установленной министерством в взаимодействии с другими медицинскими органами.
2. Обеспечивать качество выполнения работ, особенно в отношении систем контроля внутри лаборатории, соблюдая критерии, установленные решением, изданным министром в сотрудничестве с другими медицинскими органами.
3. Развивать и повышать квалификацию технического персонала, работающего в области лабораторного оплодотворения, в соответствии с утвержденной медицинским органом программой обучения.
4. Вести необходимые реестры для записи всех процедур асистируемых репродуктивных технологий. Министр издает решение в сотрудничестве с другими медицинскими органами, в котором определяются виды и условия этих реестров, а также информация, подлежащая занесению в них.
5. Перед началом своей деятельности центры должны разработать свои внутренние правила, включая критерии внутреннего контроля и механизмы, в соответствии с положениями данного закона, его реализующими правилами и любыми другими соответствующими законами и правилами, при условии, что внутренние правила утверждены медицинским органом.

Статья (23) Временное приостановление и апелляция

1. По решению, изданному медицинским органом, центр может быть временно приостановлен до определения ответственности за нарушение данного закона, его реализующих правил и решений, изданных для выполнения закона.
2. Центр может обжаловать решение о приостановлении в медицинский орган в течение пятнадцати (15) дней с момента получения уведомления о приостановлении. Апелляция должна быть рассмотрена медицинским органом в течение пятнадцати (15) дней с момента подачи, в противном случае апелляция признается отклоненной, а решение, принятое медицинским органом, считается окончательным.
   Поданная апелляция не приостанавливает исполнение решения о временном приостановлении деятельности центра.

Статья (24) Дисциплинарные санкции

Без ущерба дисциплинарным санкциям, установленным в данном законе или других законах, медицинский орган может, в зависимости от своей компетенции, накладывать следующие дисциплинарные санкции:

1. В отношении нарушений, совершенных центрами в нарушение положений данного закона, его реализующих правил или решений, изданных для выполнения закона:
   a. Письменное замечание.
   b. Письменное уведомление.
   c. Штраф не менее 1000 AED (Тысяча Дирхамов ОАЭ) и не более 1 000 000 AED (Один Миллион Дирхамов ОАЭ).
   d. Временное приостановление лицензии на срок не более шести (6) месяцев.
   e. Аннулирование лицензии.
2. В отношении нарушений, совершенных работниками здравоохранения, имеющими лицензию на работу в центрах, в нарушение положений данного закона, его реализующих правил или решений, изданных для выполнения закона:
   a. Письменное замечание.
   b. Письменное уведомление.
   c. Штраф не менее 1000 AED (Тысяча Дирхамов ОАЭ) и не более 500 000 AED (Пятьсот Тысяч Дирхамов ОАЭ).
   d. Временное приостановление лицензии на срок не более одного (1) года.
   e. Аннулирование лицензии.

Статья (25) Апелляция

1. Лицо, в отношении которого была принята дисциплинарная мера в соответствии со статьей (24) данного закона, может обжаловать решение в Апелляционном комитете, созданном при медицинском органе, в течение пятнадцати (15) дней с момента его получения.
2. Решение по апелляции должно быть принято в течение тридцати (30) дней с даты ее подачи. В случае, если на апелляцию не будет дано ответа в указанный срок, она считается отклоненной.
3. Решение, принятое по апелляции, является окончательным.

Статья (26) Уголовные санкции

Лицо, нарушившее положения статей (5), (7), (9), (14), (17) и (19) данного закона, подлежит наказанию в виде лишения свободы на срок не менее двух (2) лет и не более пяти (5) лет и штрафа в размере не менее 500 000 AED (Пятьсот Тысяч Дирхамов ОАЭ) и не более 1 000 000 AED (Один Миллион Дирхамов ОАЭ), или одним из этих наказаний.

Статья (27)

Лицо, нарушившее положения пунктов (3) и (4) статьи (10) или положения статей (12), (13) и (18) данного закона, подлежит наказанию в виде лишения свободы на срок не менее одного (1) года и штрафа в размере не менее 300 000 AED (Триста Тысяч Дирхамов ОАЭ) и не более 500 000 AED (Пятьсот Тысяч Дирхамов ОАЭ), или одним из этих наказаний.

Статья (28)

Лицо, нарушившее положение статьи (8) данного закона, или кто управляет или эксплуатирует центр, временно приостановленный согласно статье (23) данного закона с целью продолжения предоставления услуг асистируемого воспроизводства в период приостановления, подлежит наказанию в виде лишения свободы и штрафа не менее 200 000 AED (Двести Тысяч Дирхамов ОАЭ) и не более 500 000 AED (Пятьсот Тысяч Дирхамов ОАЭ), или одним из этих наказаний.

Статья (29) Без ущерба более строгому наказанию

Наказания, предусмотренные данным законом, не исключают применения более строгих наказаний, предусмотренных любым другим законом.

Статья (30) Закрытие центров

В случае осуждения суд может распорядиться о закрытии центра.

Статья (31) Порядок действий в случае закрытия центра

В случае закрытия центра, издания решения о его закрытии или приостановлении или о признании его лицензии утраченной, медицинский орган предпринимает необходимые меры для защиты замороженных оплодотворенных и незаплодотворенных яйцеклеток и спермы, а также прав пациентов, проходящих лечение в центре или продолжающих его получать, особенно в отношении обеспечения предоставления необходимых медицинских услуг.

Статья (32) Получение необходимых лицензий

Получение лицензии в соответствии с положениями данного закона и его реализующими правилами не освобождает от получения других лицензий, требуемых действующим федеральным и местным законодательством.

Статья (33) Создание национального комитета

Правительство имеет право создать компетентный национальный комитет для выполнения задач по представлению рекомендаций и предложений, касающихся деятельности центров и координации между медицинскими органами по всем соответствующим вопросам, при этом в решении о создании определяется состав и порядок работы комитета.

Статья (34) Правила реализации закона

1. Правительство на основании предложения министра должно издать Правила реализации данного закона в течение шести (6) месяцев с момента его публикации.
2. Министр должен издать любые другие решения, необходимые для приведения в исполнение положений данного закона и его реализующих правил.

Статья (35) Отмена

1. Федеральный закон № (11) от 2008 года о лицензировании центров оплодотворения в Государстве подлежит отмене. Однако решения, принятые для реализации указанного закона, продолжают действовать до тех пор, пока не будут изданы правила реализации и решения, необходимые для приведения в исполнение данного закона, при условии, что они не противоречат ему.
2. Любое положение, противоречащее или конфликтующее с положениями данного закона, подлежит отмене.

Статья (36) Публикация и вступление в силу

Настоящий закон подлежит публикации в Официальном журнале и вступает в силу на следующий день после его публикации.