Федеральный закон № (2) 2019 года о использовании информационных и коммуникационных технологий в сфере здравоохранения
Федеральный закон № (2) 2019 года о использовании информационных и коммуникационных технологий в сфере здравоохранения
Глава первая: Определения и общие положения
Статья (1) Определения
В применении положений данного Закона следующие слова и выражения будут иметь следующие значения, если контекст не требует иного:
Государство: Объединенные Арабские Эмираты.
Министерство: Министерство здравоохранения и предотвращения.
Министр: Министр здравоохранения и предотвращения.
Здравоохранительная власть: Любая федеральная или местная правительственная здравоохранительная власть в Государстве.
Здравоохранительная власть: Каждое учреждение в Государстве, предоставляющее медицинские услуги, услуги медицинского страхования или здоровья, осуществляющее посредничество, управляющее его требованиями или электронными услугами в области здравоохранения, или любое учреждение, прямо или косвенно связанное с реализацией положений данного Закона.
Лицо: Физическое или юридическое лицо.
Центральная система: Комплекс операций для электронного обмена медицинскими данными и информацией, включая набор частей или электронных элементов, которые связаны между собой и работают вместе для достижения определенной цели.
Данные: Любая информация, которая может храниться, обрабатываться, генерироваться и преобразовываться с помощью информационных и коммуникационных технологий, такие как числа, буквы, коды, изображения и аналогичное.
Медицинская информация: Медицинские данные, которые были обработаны и стали значимыми, независимо от того, являются ли они визуальными, аудио или читабельными, и характеризуются медицинскими особенностями, будь то относящиеся к медицинским или страховым учреждениям или к получателю медицинских услуг.
Процесс: Создание, ввод, изменение, обновление или удаление данных в электронном виде.
Оборот медицинской информации: Доступ, обмен, копирование, фотокопирование, преобразование, хранение, публикация, раскрытие или отправка медицинских данных и информации.
Руководящие профессиональные инструкции: Описание методов, работ и процедур, которые будут использоваться в качестве инструкций.
Информационные и коммуникационные технологии: Технические и электронные инструменты или системы или другие средства, позволяющие обрабатывать все виды информации и данных, включая хранение, извлечение, публикацию и обмен ими.
Статья (2) Сфера действия Закона
Настоящий Закон применяется ко всем методам и использованию информационных и коммуникационных технологий в области здравоохранения в Государстве, включая свободные зоны.
Статья (3) Цели Закона
Настоящий Закон направлен на следующие цели:
- Обеспечение оптимального использования информационных и коммуникационных технологий в области здравоохранения.
- Обеспечение совместимости утвержденных основ, стандартов и практик с их международно признанными аналогами.
- Позволить Министру собирать, анализировать и хранить медицинскую информацию на уровне Государства.
- Обеспечение безопасности и защиты медицинских данных и информации.
Глава вторая: Контроль использования информационных и коммуникационных технологий
Статья (4) Обязанности по использованию информационных и коммуникационных технологий
При использовании информационных и коммуникационных технологий в области здравоохранения следует соблюдать следующее:
- Соблюдение конфиденциальности медицинских данных и информации, не допуская их circulation в случаях, не допускаемых закону.
- Обеспечение достоверности и надежности медицинских данных и информации, защищая их от несанкционированного повреждения, изменения, удаления или добавления.
- Обеспечение доступности медицинских данных и информации для уполномоченных лиц и облегчение доступа к ним, если это необходимо.
Статья (5) Создание Центральной системы
Согласно согласованию с Здравоохранительной властью и соответствующими органами, Министерство создаст центральную систему для хранения, обмена и сбора медицинских данных и информации.
Статья (6) Основы, стандарты и контроль электронных систем
Здравоохранительная власть установит основы, стандарты и контроль, необходимые для электронных систем своих медицинских данных и информации, такие как методы их функционирования и обмена данными и информацией, защиты, доступа, копирования и изменения, а также правильного и безопасного их использования и управления рисками медицинской информации и данных.
Статья (7) Присоединение к Центральной системе
Здравоохранительная власть и соответствующие органы обязуются присоединиться к центральной системе в соответствии с правилами и процедурами, установленными Исполнительной регламентацией данного Закона.
Статья (8) Обязанности по использованию центральной системы
- Уполномоченные органы, имеющие право использовать центральную систему, обязуются:
A. Определить лиц, уполномоченных на доступ и обмен системами и базами медицинских данных и информации, и уточнить их полномочия.
B. Принять все необходимые меры для обеспечения защиты и безопасности медицинских данных и информации и их конфиденциальности. - Исполнительная регламентация данного Закона определит правила и процедуры применения положений этой статьи.
Статья (9) Публикация и распределение руководящих профессиональных инструкций
Орган, уполномоченный публиковать и распространять руководящие профессиональные инструкции через центральную систему, будет определен решением Министра в согласовании с Здравоохранительной властью.
Статья (10) Координация между Министерством и соответствующим органом или Здравоохранительной властью
В согласовании с Здравоохранительной властью или соответствующим органом, Министерство должно выполнить следующее:
- Установить и применять национальный стратегический план в области использования информационных и коммуникационных технологий в здравоохранении.
- Установить обязательные механизмы и процедуры использования информационных и коммуникационных технологий в здравоохранении в соответствии с положениями данного Закона и законами, применяемыми в Государстве.
- Реализовать инициативы и программы, указанные в стратегии и технических стандартах, и оценить их.
- Установить контрольные точки, стандарты и процедуры электронных оперативных программ, используемых в
- Установить механизмы и процедуры обмена медицинскими данными и информацией.
Статья (11) Обеспечение совместимости используемых информационных систем
Здравоохранительная власть и соответствующий орган, каждый в рамках своей компетенции, должны обеспечить достоверность, надежность и доступность медицинских данных и информации таким образом, чтобы это обеспечивало совместимость используемых информационных систем и их взаимодействие для обмена и сбора медицинских данных и информации.
Статья (12) Хранение медицинских данных и информации внутри Государства
Условия и правила хранения медицинских данных и информации внутри Государства будут определены решением Министра в согласовании с здравоохранительными органами.
Статья (13) Хранение и обработка медицинских данных и информации за пределами Государства
Запрещается хранение, обработка, генерация или преобразование медицинских данных и информации за пределами Государства, связанных с медицинскими услугами, предоставляемыми внутри Государства, за исключением случаев, когда решение будет вынесено Здравоохранительной властью в согласовании с Министерством.
Статья (14) Запреты на использование центральной системы
Никто не может использовать central систему без разрешения Здравоохранительной власти или соответствующего органа, как указано в Исполнительной регламентации данного Закона.
Статья (15) Обязанности по использованию центральной системы
- Уполномоченные лица, имеющие право использовать центральную систему, обязуются:
A. Обрабатывать информацию, необходимую для выполнения требуемой работы или указанной цели.
B. Оборот информации должен ограничиваться только уполномоченными лицами.
C. Не вносить изменения в медицинские данные и информацию путем удаления или добавления, если это не предусмотрено установленными правилами.
D. Не публиковать медицинские данные и информацию, а также статистику, касающуюся области здравоохранения, за исключением случаев, предусмотренных установленными правилами. - Исполнительная регламентация данного Закона определит условия и правила применения положений этой статьи.
Статья (16) Конфиденциальность информации пациента и исключения из ее соблюдения
Без нарушения любых применимых законодательств, любой, кто публично распространяет информацию о пациентах, должен сохранять ее конфиденциальность и не использовать ее, кроме как для медицинских целей, без письменного согласия пациента, за исключением любых из следующих случаев:
- Медицинские данные или информация, запрашиваемые страховыми компаниями или любым органом, финансирующим медицинские услуги, касающиеся медицинских услуг, полученных пациентом, для проверки, подтверждения или проверки финансовых обязательств, связанных с такими услугами.
- Для целей научных и клинических исследований, при условии, что не раскрывать личность пациентов и соблюдать этические нормы и правила научных исследований.
- Для принятия превентивных и лечебных мер в отношении общественного здоровья или защиты здоровья и безопасности пациента или любого другого лица, контактирующего с ним.
- По запросу компетентных судебных органов.
- По запросу Здравоохранительной власти для целей мониторинга, инспекции и поддержания общественного здоровья.
Статья (17) Лицензия на рекламу
Запрещается использовать центральную систему для публикации любой медицинской рекламы без получения лицензии от Министерства.
Статья (18) Нарушение правил и стандартов медицинской рекламы
Министерство может обратиться к компетентному органу, согласно установленным процедурам, с просьбой заблокировать или забанить веб-сайты, как внутри, так и за пределами Государства, которые нарушают правила и стандарты медицинской рекламы в Государстве или представляют медицинскую рекламу или информацию без разрешения или лицензии от Министерства.
Статья (19) Обучение и квалификация человеческих кадров
Здравоохранительная власть обязуется проводить обучение и квалификацию человеческих кадров и обеспечивать возможности и надлежащую среду для обеспечения безопасности и защиты медицинских данных и информации в соответствии с лучшими международными практиками.
Статья (20) Хранение медицинских данных и информации
- Следующее требуется для хранения медицинских данных и информации с помощью информационных и коммуникационных технологий:
A. Период хранения должен соответствовать необходимости в медицинских данных и информациях, при этом период хранения не должен быть менее (25) двадцати пяти лет с последнего дня медицинской процедуры лица, к которому относятся такие медицинские данные и информация.
B. Обеспечение стандартов конфиденциальности и достоверности данных и информации. - Исполнительная регламентация данного Закона определит правила и процедуры применения положений этой статьи.
Статья (21) Подтверждение ID-номера в медицинских сделках и файлах
Здравоохранительная власть и соответствующий орган обязуются фиксировать ID-номер во всех медицинских сделках, записях и файлах и использовать его в своем регулировании и хранении, за исключением случаев чрезвычайной ситуации и других, которые будут определены решением Министерства в согласовании с Здравоохранительной властью.
Глава третья: Наказания
Статья (22) Применение строгого наказания
Наказания, предусмотренные данным Законом, не должны ухудшать более строгие наказания, предусмотренные любым другим законом.
Статья (23) Наказание за публикацию медицинской рекламы без лицензии
Каждый, кто публикует медицинскую рекламу через центральную систему без лицензии, подлежит штрафу не менее (100.000) ста тысяч дирхамов и не более (200.000) двухсот тысяч дирхамов.
Статья (24) Наказание за нарушение положений статьи (13)
Каждый, кто нарушает положения статьи (13) данного Закона, подлежит штрафу не менее (500.000) пятисот тысяч дирхамов и не более (700.000) семисот тысяч дирхамов.
Статья (25) Дисциплинарные санкции
Без нарушения дисциплинарных наказаний, предусмотренных данным Законом или любыми другими законами, Здравоохранительная власть, каждый в соответствии со своей компетенцией, должна наказать учреждения, которые предоставляют медицинские услуги или работают в области медицинских исследований, или учреждения, уполномоченные использовать центральную систему, которые нарушили положения данного Закона, его Исполнительную регламентацию или применимые решения, любым из следующих дисциплинарных наказаний:
A. Письменное уведомление.
B. Письменное предупреждение.
C. Штраф, не менее (1000) одной тысячи дирхамов и не более (1.000.000) одного миллиона дирхамов.
D. Временное приостановление лицензии на использование центральной системы не более чем на шесть месяцев.
E. Аннулирование лицензии на использование центральной системы.
Статья (26) Жалобы на дисциплинарные санкции
- В Здравоохранительной власти создается комиссия для рассмотрения дисциплинарных санкций. Комиссия будет сформирована, а ее полномочия и способы подачи жалоб будут определены решением Здравоохранительной власти.
- Каждый, в отношении которого вынесено решение о дисциплинарном наказании, согласно статье (25) данного Закона, может подать жалобу на это решение в жалобную комиссию, образованную в Здравоохранительной власти, в течение (15) пятнадцати дней с момента уведомления о решении.
- Жалоба должна быть рассмотрена в течение (30) тридцати дней с даты ее подачи. Невозможность дать ответ на жалобу в этот срок считается отказом в ее удовлетворении.
- Решение, вынесенное по жалобе, будет окончательным.
- Каждый, чья жалоба была отклонена, может обжаловать это в компетентные суды Государства в течение тридцати дней с даты уведомления о отклонении жалобы или истечения тридцати дней, упомянутых в пункте (2) этой статьи.
Глава четвертая: Заключительные положения
Статья (27) Судебные должностные лица
Сотрудникам, определенным решением Министра юстиции в согласовании с Министром или Главой Здравоохранительной власти, будет предоставлен статус правоохранителей в установлении нарушений положений данного Закона и его приложений в рамках их компетенции.
Статья (28) Регулирование статуса соответствующих органов
Каждый соответствующий орган должен привести свой статус в соответствие с положениями данного Закона в срок, установленный решением Кабинета.
Статья (29) Принятие Исполнительной регламентации Закона
Кабинет обязан принять Исполнительную регламентацию данного Закона по предложению Министра в срок до шести месяцев с момента его публикации.
Статья (30) Аннулирование противоречащих и несоответствующих положений
Любое положение, противоречащее или не соответствующее положениям данного Закона, отменяется.
Статья (31) Публикация и вступление в силу
Настоящий Закон подлежит публикации в официальном вестнике и вступает в силу через три месяца после даты его публикации.